CTR20181626已完成不适用
丙戊酸钠片在健康受试者中单中心随机、开放、单剂量、两制剂、两序列四周期完全重复空腹给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2018年9月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为预试验，旨在研究空腹单剂量口服湖南省湘中制药有限公司研制生产的丙戊酸钠片（0.2 g/片）的药代动力学特征，并以 Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd 生产的丙戊酸钠片（DEPAKENE®，200 mg/片×1 片）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价采血点设计是否合理，获取个体内变异系数并初步评价两制剂的人体生物等效性和观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ～26.0 kg/m2 之间（含边界值）
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如 1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史；2、有哮喘病史、哮喘，鼻息肉患者；3、既往患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；5、患骨骼肌肉病史者
- •有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史，尤其任何对丙戊酸及辅料中任何成份过敏者
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药和保健品等）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者
- •试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- •滥用药物者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •生命体征异常者（包括但不仅限于收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 bpm 或>100 bpm）或体格检查或心电图或实验室检查异常或滥用药物筛查或酒精呼吸测试异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC%ext(给药后 72h)
- 通过服药后的不良事件，严重不良事件，生命体征，实验室检查，心电图检查进行安全性评估。(给药后 72h)
研究者
苏文政
湖南省湘中制药有限公司
研究点 (1)
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