ChiCTR1800014939进行中(未招募)4 期
以安慰剂为对照,评价糖宁通络胶囊治疗初治 2 型糖尿病人群有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究
完全自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的:评价在糖尿病初治人群中,糖宁通络胶囊与安慰剂相比 HbA1c 在治疗第 24 周相对基线变化的有效性。 次要目的:1)评价糖宁通络胶囊和 安慰剂相比,对其他血糖控制指标的有效性,包括治疗 12 周后,HbA1c 相对基线的变化;治疗 6 周、12 周、18 周、24 周后,空腹血糖(FPG)相对基线的变化;治疗 12 周、24 周后,标准餐后 2h 血糖(P2hPG)相对基线的变化;治疗 24 周后,HbA1c<7.0%的患者比例;治疗 24 周后,HbA1c<6.5%的患者比例.2)评价糖宁通络胶囊和安慰剂治疗 12 周、24 周后,空腹胰岛素和 c 肽与基线相比的变化;3)评价糖宁通络胶囊和安慰剂治疗 12 周、24 周后,胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、胰岛素分泌功能指数(HOMA-β) 与基线相比的变化;4)评价糖宁通络胶囊和安慰剂治疗 12 周、24 周后,体重、BMI 与基线相比的变化;5)通过评估不良事件发生率、临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图(ECG)和低血糖事件发生率,评价糖宁通络胶囊和安慰剂相比的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 WHO 1999 年 2 型糖尿病诊断标准;2.年龄在 30-75 岁新诊断的 2 型糖尿病患者;3.病程在 12 个月以内且未服用过降糖药物,或者用药史<1 个月,且在入组前 3 个月内未用过药物者;4.筛选期空腹血糖(末梢血 / 血浆 / 血清血糖)在 7.0~13.9mmol/L 且 HbA1c>7.0%(接受知情同意书签署前 7 天内的检测结果);5.经过“糖尿病饮食控制+运动疗法”2 周导入期后,7.0%≤HbA1c≤9.0%(所在研究机构检测),且 7.0mmol/L≤空腹静脉血浆血糖≤10mmol/L 或空腹静脉血浆血糖<7.0mmol/L,但餐后 2 小时静脉血浆血糖≥11.1mmol/L 者;6.BMI<45kg/m2;7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者;2.伴有肝功能不全(AST/ALT>正常值上限 2.5 倍)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者;3.甘油三酯(TG)≥5.7mmol/L;4.尿蛋白(++)及以上;5.男性血清肌酐水平>133μmol/L;女性血清肌酐水平>124μmol/L,或采用简化的 MDRD 公式计算的 eGFR≤60mL/min;6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女;7.对本药物中成分过敏者;8.药物依赖患者,或伴有精神障碍患者;9.3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者;10.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
糖宁通络胶囊一次 4 粒,一日 3 次,饭后服用
安慰剂组
糖宁通络胶囊模拟剂,一次 4 粒,一日 3 次,饭后服用
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 基线期、用药 24 周后
次要结局
- 空腹血糖(基线期、治疗 6 周、12 周、18 周、24 周后)
- 餐后 2 小时血糖(基线期、治疗后 12 周和 24 周)
- 空腹胰岛素和 c 肽(基线期、治疗后 12 周和 24 周)
- 胰岛素抵抗指数、胰岛素分泌功能指数(基线期、治疗后 12 周和 24 周)
- 治疗 24 周后 HbA1c <7.0% 的患者比例(治疗后 24 周)
- 治疗 24 周后 HbA1c <6.5% 的患者比例(治疗后 24 周)
- 体重(基线期、治疗后 12 周和 24 周)
- 身体质量指数(基线期、治疗后 12 周和 24 周)
研究者
研究点 (7)
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