CTR20220724进行中（未招募）1 期
TQB2618 注射液联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的 I 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 73 人开始时间: 2022年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 73
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQB2618 注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷 / 地西他滨）在复发 / 难治性急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中的耐受性及初步有效性； 评价 TQB2618 注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷 / 地西他滨）在复发 / 难治性 AML、MDS 受试者中的安全性； 评价 TQB2618 注射液在复发 / 难治性 AML、MDS 受试者中的受体占位情况、免疫原性特征； 探索 TQB2618 注射液治疗相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •存在病理学确诊的符合世界卫生组（WHO）2016 诊断标准的复发 / 难治性中高危（IPSS-R）MDS、AML 受试者（复发 / 难治定义参见附录一），或对其他药物治疗不耐受（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关的≥3 级毒性）且研究者判断无其他适当治疗的 MDS、AML 受试者。
- •年龄≥18 周岁（签署知情同意书时），性别不限。
- •ECOG 评分：0~2 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清妊娠检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内采用避孕措施。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •被诊断为急性早幼粒白血病或 Ph+ AML 者，或仅接受过二线治疗的低危复发难治 AML 者；其他恶性肿瘤，达到 R0 切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；）
- •既往接受过 TIM-3 抗体治疗者；
- •首次用药距离最近一次化疗、去甲基化治疗或分子靶向等治疗时间≤5 个半衰期或 2 周（以较长时间计）；
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）
- •首次用药前 4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
- •目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；或患有癫痫并需要治疗者；
- •血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）者；
- •既往合并曾接受过异体干细胞移植，或 3 个月内接受过自体干细胞移植；
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QTc 间期延长（包括男 QTc ≥450ms，女 QTc ≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级）者；
- •活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）者；
- •活动性肝炎者：如果乙型肝炎表面抗原 HBsAg 为阳性或核心抗体阳性，加测 HBV DNA，若 HBV DNA 阳性（>2500 拷贝/mL 或>500IU/mL，且大于正常值上限），则应排除；如果丙型肝炎抗体呈阳性，则进行 RNA PCR 检测，若 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），则应排除；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •首次用药前 3 个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •糖尿病控制不佳（空腹血糖 GLU＞10mmol/L）者；
- •首次用药前 4 周内曾接受过放疗者，或首次用药前 4 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗者；
- •未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- •具有中枢神经系统侵犯者；
- •首次用药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者；
- •已知对研究药物及辅料成分过敏者；
- •首次用药前 2 年内诊断为活动性自身性免疫疾病者；
- •首次用药前 2 周内需使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗者；
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤药物临床试验者；
- •经研究者判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
时间窗: 研究期间
剂量限制性毒性
时间窗: 研究期间
II 期临床推荐剂量
时间窗: 研究期间
客观缓解率
时间窗: 研究期间
次要结局
- 不良事件的发生率及严重程度(研究期间)
- 免疫原性相关指标(研究期间)
- 给药后 TIM-3 的受体占位情况(研究期间)
- 无进展生存期(研究期间)
- 疾病控制率(研究期间)
- 缓解持续时间(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (5)
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