CTR20242765进行中（未招募）3 期
评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年8月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 首次输注后 7 天内提升血小板的有效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的是通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；同时观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，不良事件的发生率和严重程度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥12 周岁，≤65 周岁，性别不限；
- •临床确诊为持续性或慢性 ITP 患者（即：确诊至签署知情同意书时病程≥3 个月）；
- •首次用药前至少 3 周未使用糖皮质激素或首次用药前至少 3 周使用维持剂量糖皮质激素，且首次用药后 4 周内未计划增加糖皮质激素剂量或加用其他升血小板药物的患者；
- •筛选时及首次用药前 24 小时内血小板计数＜30×109/L；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》诊断为难治性 ITP 患者（指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效 / 术后复发，进行诊断再评估仍确诊为 ITP 的患者）；
- •已知或怀疑对人免疫球蛋白或其他血浆蛋白和 / 或血液制品过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有类固醇激素过敏史者；
- •BMI 指数≥30kg/m2；
- •筛选时有以下临床表现或疾病史的：① 血红蛋白＜60 g/L 或合并免疫性溶血性贫血；② 慢性或复发性中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L）；③ 肝功能异常者：定义为 ALT 和 / 或 AST＞正常值上限 3 倍；和 / 或总胆红素≥正常值上限的 1.5 倍；④ 合并有肾功能损害的相关疾病或血清肌酐≥正常值上限 1.5 倍或肌酐清除率<60 mL/min；⑤ 患有凝血因子缺陷的血液疾病；⑥ 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者；⑦ 无法控制的高血压 (SBP＞160mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg)者以及低血压者（SBP<90mmHg 和 / 或 DBP<60mmHg）；⑧ 签署知情同意书前存在高粘滞血症、糖尿病且控制不佳（定义为空腹静脉血糖大于 9.0mmol/L）、严重的心脑血管疾病（如 TIA、
- •脑卒中、血栓性疾病、NYHA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定性心绞痛）或心肌梗塞等）、以及严重的其它系统疾病且经研究者判定不适宜入组者；⑨ 患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知障碍者；
- •既往使用静注人免疫球蛋白治疗或抗 D 人免疫球蛋白治疗无效者；
- •首次用药前 4 周内使用过静注人免疫球蛋白治疗或抗 D 人免疫球蛋白治疗或签署知情同意书前 4 周内接受其他任何血液、血液制品或血液衍生物治疗者；
- •首次用药前 2 周内接受过重组人血小板生成素或艾曲波帕等受体激动剂（稳定治疗>2 周无效者除外）或其它适应症明确有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊、IL-11 和维血宁等）治疗者；
- •首次用药前 3 周内接受过免疫抑制剂或其它免疫调节剂药物治疗者（以下情况除外：使用剂量稳定且无剂量变化的糖皮质激素>3 周，使用硫唑嘌呤、环磷酰胺或达那唑稳定治疗＞12 周无效者）；
- •首次用药前 8 周内接受过利妥昔单抗治疗者；
- •首次用药前 8 周内接种过或试验治疗期间计划接种减毒活疫苗，如新冠疫苗、脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；计划在使用试验药物后 1 年内接种麻疹疫苗；
- •试验期间计划进行手术且需要输血或血液制品的患者；
- •试验期间因病史计划继续服用非甾体类抗炎药、华法林等药物者；
- •筛选时 HBs 抗原（或核酸检测）、HCV 抗体（或核酸检测）、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体（或核酸检测）任一检查阳性者；
- •入组后仍需使用抗生素进行治疗的急性细菌性，或急性病毒性感染；
- •签署知情同意书前流产不足 30 天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽没有人工哺乳但分娩后不满一年）；女性受试者或男性受试者配偶在试验期间至末次给药后 90 天内有妊娠计划或捐献卵子或男性受试者有捐献精子的行为且不能保证有效避孕者；
- •脾切除患者或计划行脾切除术者；
- •有药物滥用史或吸毒者；
- •签署知情同意书之前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •生存期预计小于 3 个月或合并其他疾病为严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；
- •依从性差，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者。
结局指标
主要结局
首次输注后 7 天内提升血小板的有效率。
时间窗: 首次输注后 7 天内
次要结局
- 首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×109 /L 且提高到基线 2 倍以上的到达时间和持续时间（天）。(首次输注后 7 天内)
- 首次输注 IVIg 后血小板计数达到的峰值、达峰时间（天）。(首次输注后)
- 首次输注后 28 天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者例数和百分比。(首次输注后 28 天内)
- 首次输注后 28 天内 CR 或 R 响应到达时间和响应持续时间。(首次输注后 28 天内)
- 首次用药治疗后第 14 天、21 天、28 天的有效率。(首次用药治疗后第 14 天、21 天、28 天)
- 首次输注后 7 天内及第 14 天、21 天、28 天患者的 ITP 出血量表评分。(首次输注后 7 天内及第 14 天、21 天、28 天)
- 随访期间，所有出血事件的首次用药治疗后第 7 天的 ITP 出血量表评分。(所有出血事件的首次用药治疗后第 7 天)
- 通过临床症状体征、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、用药期间血栓形成事件、超敏反应及 其 它 不 适 来 评 估 AE/SAE/AESI 的发生率；与药物相关的 AE/SAE/AESI 的发生率。(用药后到完成随访)
研究者
陈金龙
四川远大蜀阳药业有限责任公司
研究点 (16)
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