适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 烟台东诚大洋制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以烟台东诚大洋制药有限公司研发的艾托格列净片[规格：5 mg（按 C22H25ClO7 计）]为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Merck Sharp & Dohme B.V.持证的艾托格列净片[规格：5 mg（以艾托格列净计），商品名：捷诺妥®/STEGLATRO®]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾托格列净片和参比制剂艾托格列净片（捷诺妥®/STEGLATRO®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性试验参与者保证自首次给药前 2 周（男性试验参与者自首次给药）至末次给药后 3 个月内，采取有效的非药物避孕措施（如屏障方法或禁欲）进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统[特别是有心血管疾病包括有心血管疾病风险、心力衰竭、低血容量、重度肾功能不全、终末期肾病（ESRD）或透析患者、有生殖器霉菌感染、泌尿系统感染、尿脓毒症、肾盂肾炎、会阴坏死性筋膜炎（特发性阴囊坏死）、胰腺炎病史者或下肢疮口或溃疡者、有低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如酮症酸中毒等）病史者、有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性问题者]等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、荨麻疹、湿疹等情况者；或对艾托格列净及其辅料有过敏反应史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支或试验期间（自签署知情同意书至末次随访结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •药物滥用筛查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位约 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（自签署知情同意书至末次随访结束）不能停止食用酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外），或在服用试验药物前三个月内接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在服用试验药物前 30 天内使用过任何与艾托格列净有相互作用的药物[如：利福平、甲芬那酸（UGT 抑制剂）、胰岛素和 / 或胰岛素促泌剂等]；
- •试验参与者在给药前 48h 内进食可能影响药物代谢动力学的特殊饮食（包括葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因成分的食物等）；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
- •筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- •研究者判断不适宜参加试验者；
- •入组人数已满且该试验参与者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药至出组
次要结局
- Tmax、t1/2、AUC0-inf、Kel、AUC0-t/AUC0-inf、CL/F、Vd/F、F(给药至出组)
- 不良事件、严重不良事件、重要不良事件、合并用药和非药物治疗、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、生命体征检查、12-导联心电图和体格检查等(给药至出组)
研究者
研究点 (1)
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