CTR20231171已完成生物等效性试验
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年4月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司研制的对乙酰氨基酚布洛芬片（ 每片含对乙酰氨基酚 250mg ， 布洛芬 125mg ） 与 Glaxosmithkline ConsumerHealthcare Holdings US LLC 持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚 250mg，布洛芬 125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司研制的对乙酰氨基酚布洛芬片（ 每片含对乙酰氨基酚 250mg ， 布洛芬 125mg ） 与 Glaxosmithkline ConsumerHealthcare Holdings US LLC 持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚 250mg，布洛芬 125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司研制的对乙酰氨基酚布洛芬片（ 每片含对乙酰氨基酚250mg ， 布洛芬125mg ） 与glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg；商品名：advil Dual Action With Acetaminophen）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁且＜60 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者自签署知情同意书开始至试验结束后的 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后 1 周内进行手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并服用相应的试验药物或正在参加其他临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、查重）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体、乙肝核心抗体、丙肝肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）；
- •既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近 3 个月内有活动性消化道溃疡 / 出血 / 穿孔者（问诊）；
- •筛选前 28 天内使用过任何与对乙酰氨基酚或布洛芬有相互作用的药物（阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物等）（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、福喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
- •6 个月内有卒中史或心梗史者，或心电图检查有 QT 间期延长史者（问诊、检查）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •给药前 48h 内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）；
- •女性受试者，试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）
- •女性受试者，试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •女性受试者，育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性受试者，妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 24 小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后 24 小时)
研究者
王观磊
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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