适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏欧歌制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)受试制剂[规格：达格列净 10mg（以 C？？H？？ClO？计）和盐酸二甲双胍 1000mg，申办者：江苏欧歌制药有限公司]和参比制剂[商品名：安达释®/Xigduo®XR，规格：达格列净 10mg（以 C？？H？？ClO？计）和盐酸二甲双胍 1000mg，持证商：AstraZeneca AB]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)受试制剂[规格：达格列净 10mg（以 C？？H？？ClO？计）和盐酸二甲双胍 1000mg]和参比制剂[商品名：安达释®/Xigduo®XR，规格：达格列净 10mg（以 C？？H？？ClO？计）和盐酸二甲双胍 1000mg]在中国健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~64 周岁（含 18 周岁和 64 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值，以四舍五入后保留 1 位小数的值为准）；
- •试验参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或筛选期至试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与研究药物有相互作用的药物【例如：碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯磺胺等）、降低二甲双胍清除率的药物（有机阳离子转运蛋白-2[OCT2]/多药和毒素排出[MATE]抑制剂，如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）、影响血糖控制的药物（如噻嗪类及其它利尿药、吩噻嗪、甲状腺类药物、雌激素、口服避孕药、烟碱酸、拟交感神经药物、钙通道阻滞剂和异烟肼等）、锂、胰岛素和胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）、布美他尼、缬沙坦、辛伐他汀、甲芬那酸等】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 周内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者，或在试验期间及试验结束后 48 小时内计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在首次服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- •在首次服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对达格列净、盐酸二甲双胍或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如糖尿病病史或易于出现低血糖、肾功能不全、肝功能不全、心力衰竭、乳酸酸中毒、低血压、酮症酸中毒、尿脓毒症、肾盂肾炎、会阴坏死性筋膜炎、维生素 B12 缺乏、生殖器真菌感染史、尿路感染史等）；
- •乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，片剂吞咽困难者；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax(给药后 48h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)生物等效性研究本品配合饮食控制和运动，适用于正在接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。CTR20261495江西施美药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。 使用限制 本品不适用于治疗 1 型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。CTR20255268山东诚创蓝海医药科技有限公司
进行中（未招募）
不适用
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验CTR2025485068
已完成
Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。CTR20254850国大（吉林）制药集团有限公司
已完成
Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究Xigduo XR 可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。CTR20255124安徽佳和药业有限公司