CTR20200936进行中（未招募）3 期
中重度活动性克罗恩病受试者中评价 Guselkumab 疗效和安全性的 II/III 期随机双盲安慰剂和活性对照平行组多中心研究方案
未提供393 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年6月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 393
- 主要终点
- 主要终点为第 12 周时的临床缓解（定义为 CDAI 评分＜150）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评价 guselkumab 在克罗恩病受试者中的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有克罗恩病或瘘管型克罗恩病至少 3 个月（定义为至少 12 周），伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，且既往通过影像学、组织学和 / 或内镜检查证实。
- •中重度活动性克罗恩病，由 CDAI 评分，大便次数和腹痛评分，克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）等进行评估。
- •既往证实对传统治疗或生物治疗疗效不佳或不耐受。
- •筛选时实验室检查结果符合要求。
- •具有生育能力的女性受试者在筛选期访视和基线访视时尿妊娠试验检测结果必须是阴性。
排除标准
- •受试者被诊断为溃疡性结肠炎或未定型结肠炎。
- •存在克罗恩病并发症，如症状性狭窄、短肠综合征或任何其他表现。
- •克罗恩病的合并用药剂量未稳定。
- •接受已获批治疗克罗恩病的生物制剂或试验用药物或其他手术等超出方案中规定的允许时间范围。
- •既往暴露于 p40 抑制剂或 p19 抑制剂。
结局指标
主要结局
主要终点为第 12 周时的临床缓解（定义为 CDAI 评分＜150）。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周内镜应答（通过 SES-CD 进行评估）。 第 48 周临床缓解 （定义为 CDAI<150 分）。 第 48 周持续临床缓解（定义为在第 12 周和第 48 周之间大多数访视时 CDAI<150 分）。 第 48 周时无激素临床缓解（定义为第 48 周时 CDAI<150 且未接受激素治疗）。 第 48 周时 PRO-2 缓解（定义基于平均每日大便次数和平均每日腹痛评分 ）。 第 12 周乏力应答（基于 PROMIS 量表）。 第 48 周内镜应答（通过 SES-CD 进行评估）。(第 12 周和第 48 周)
- 第 48 周时内镜缓解（定义为 SES-CD 评分≤2）(第 48 周)
- 第 12 周 PRO-2 缓解（定义基于平均每日大便次数（SF）和平均每日腹痛（AP）评分，并且 SF 或 AP 较基线未恶化）(第 12 周)
研究者
郭璇
Janssen-Cilag International NV/Cilag AG/Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/西安杨森制药有限公司
研究点 (393)
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