CTR20253776进行中（未招募）生物等效性试验
阿贝西利片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg，生产厂家：Lilly del Caribe Inc.）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）和参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的参与者；
- •无生育能力的健康女性（绝育手术后或绝经后）【*健康绝经女性，参与者年龄在 40~65 周岁[包括 40 周岁和 65 周岁，自然停经≥12 月，其中 40-55 岁雌二醇（E2）<20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）>40 mIU/mL]。*绝育手术，女性双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除或子宫切除】；
- •参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对试验用药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 6 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气检测阳性者；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史或食管、胃肠道手术史者；
- •既往有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞等病史者；
- •既往有感染、中性粒细胞减少症、间质性肺疾病（ILD）或肺炎者；
- •在给药前 1 个月内大便不规律者，如腹泻（每天排便≥3 次或水样便者）、便秘等；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者，或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械类临床试验且使用了研究药品者或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、利福平、圣约翰草、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、洛匹那韦、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】以及属于转运蛋白底物的药物（如多非利特或肌酐、P-糖蛋白底物洛哌丁胺、地高辛、达比加群酯）等；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查或胸片检查；
- •实验室检查丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶检查结果大于正常值上限者；
- •给药后至研究结束期间需驾驶或使用机械者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •参与者因自身因素不能参加试验者；
- •其他研究者判断不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 和 F(给药后)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项】、心电图等检查(给药后)
研究者
尹静
山东百诺医药股份有限公司
研究点 (1)
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