CTR20220072进行中（未招募）生物等效性试验
缬沙坦氢氯噻嗪片随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉设计在中国健康受试者空腹及餐后的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年1月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）与 Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland.的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）（商品名：复代文® Co-Diovan®）在健康成年受试者空腹及餐后状态下口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价缬沙坦氢氯噻嗪片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）与 Novartis Pharma Schweiz Ag,switzerland.的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）（商品名：复代文® Co-diovan®）在健康成年受试者空腹及餐后状态下口服给药的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，性别比例适当；
- •（2）体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），
- •男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •试验前病史、生命体征（收缩压在 90~139mmHg，舒张压在 60~89mmHg）、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •高钾血症或低钠血症者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 30 天内有过任何与缬沙坦氢氯噻嗪片相互作用的药物（如补钾药物和保钾利尿剂、非甾体抗炎药物）服药史者；
- •筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 4 周内饮食情况显著不正常（如节食、低钠）者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 48h
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 48h
次要结局
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规（尿液综合分析）、血生化、心电图及不良事件发生率(至研究结束)
- t1/2、Tmax、AUC_%Extrap(48h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规（尿液综合分析）、血生化、心电图及不良事件发生率(至研究结束)
- t1/2、Tmax、AUC_%Extrap(48h)
研究者
杨沛欣
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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