CTR20192144已完成不适用
单中心、随机、开放、单次口服给药、双交叉试验设计奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在空腹状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年11月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察空腹条件下单次口服杭州中美华东制药有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（受试制剂，规格：奥美拉唑 20mg，碳酸氢钠 1100mg）与 Salix Pharmaceuticals 生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（参比制剂，商品名：Zegerid®，规格：奥美拉唑 20mg，碳酸氢钠 1100mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.6~28.5kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。
排除标准
- •对奥美拉唑碳酸氢钠或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和 / 或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和 / 或尿酸大于 1.2×ULN】；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- •首次给药前 4 周内注射疫苗者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •签署知情同意书开始 3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •研究者评估受试者依从性差者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司 / 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
研究点 (1)
Loading locations...