CTR20211082已完成1 期
SAR107375E 注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ⅰa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、不良事件、异常临床实验室参数、以及提前退出情况等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康成年受试者单次静脉推注（推注时间 10min） SAR107375E 注射液的安全耐受性； 评估中国健康成年受试者单次静脉推注（推注时间 10min） SAR107375E 注射液的人体药代动力学（PK）特征。 次要目的：初步探索 SAR107375E 注射液的药效学评价指标及特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康成年受试者单次静脉推注（推注时间10min） Sar107375e注射液的安全耐受性； 评估中国健康成年受试者单次静脉推注（推注时间10min） Sar107375e注射液的人体药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18-45 周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有
- •筛选期，男性受试者体重≥50 公斤；女性体重≥45 公斤；体重指数（BMI）在 19-25kg/m2 范围内（含边界值；BMI=体重 kg/身高 2m2）
- •自签署知情同意书日开始至试验结束后的 6 个月内，女性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
- •存在中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统等明确病史或其它显著疾病；或有异常出血或凝血功能障碍等疾病（如：创伤、伤口或术后出血、呕血、便血、咯血、关节出血、月经过多、产后出血、凝血因子缺乏、维生素 K 缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病、痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）；或存在可疑出血先兆的情况（如容易皮下出血或瘀斑、牙龈出血、频繁鼻出血、拔牙后出血时间延长）；或有其他任何干扰试验结果的情况或疾病；或有筛选前 3 个月内接受过手术的
- •凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）超出正常值参考范围且有临床意义者；血小板计数、血红蛋白超出正常值参考范围且有临床意义者；用药前大便潜血呈阳性者
- •过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者
- •经询问，筛选前 3 个月内吸烟超过 3 支 / 日或等量烟草者；或每周饮用≥14 个单位酒精（1 单位酒精≈25mL 高度白酒/ 100mL 葡萄酒/ 285mL 啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验
- •筛选前 3 个月内有献血或失血≥400ml，接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
- •筛选时，体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部 X 线、肝胆脾胰彩超、心电图等结果异常且有临床意义者
- •哺乳期或妊娠期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠检查为阳性者
- •知情同意前 14 天内服用了任何处方药（尤其是抗生素类药物）、非处方药、任何维生素产品或中草药（尤其是增加出血风险的药物）者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •给药前 48h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者
- •给药前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者
- •经询问，有吸毒史或药物滥用史
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者
- •有晕针、晕血史；或有体位性低血压者
- •研究者判断其他因素不适宜参加本项临床研究的受试者
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、不良事件、异常临床实验室参数、以及提前退出情况等
时间窗: 给药后 7 天 （±1 天）
药代动力学评价：血药浓度曲线下面积、达峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积、平均滞留时间、波动系数及尿排泄率
时间窗: 每个采样时间点
次要结局
- 药效学评价：活化部分凝血酶原时间、国际标准化比值、凝血酶时间、凝血酶原时间、蛇静脉酶凝结时间、纤维蛋白原、凝血因子 IIa 活性、凝血因子 XIII 活性，抗 Xa 活性、抗 IIa 活性参数。(每个采样时间点)
研究者
李洁云
北京科莱博医药开发有限责任公司
研究点 (1)
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