CTR20251030已完成Bioequivalence
阿帕他胺片在健康男性受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h；
研究概览
简要总结
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康男性受试者在空腹 / 餐后条件下单次口服武汉九珑人福药业有限责任公司持有的阿帕他胺片（60mg）与持证商为 Janssen-Cilag International NV 的阿帕他胺片（60mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服阿帕他胺片（60mg）受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有呼吸系统、心血管系统（如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、内分泌系统、泌尿系统（如急性肾损伤）、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内有骨质疏松或骨折病史者；
- •首次给药前 7 天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是 CYP3A4、CYP2C8）或者与研究药物有相互作用的药物或使用过半衰期长的药物者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •试验首次给药前 14 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •对阿帕他胺片或其辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹（斑状皮疹或斑丘疹）、瘙痒等过敏症状体质者；
- •既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往酗酒 / 嗜酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精，1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL；
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL），或首次给药前 7 天内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍，或高脂餐不耐受（仅限餐后试验）者；
- •试验入组前 3 个月内大量（≥400mL）献血 / 失血或计划研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验并使用研究药物者；
- •有晕针 / 晕血史者、静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、甲功三项、传染病检查、凝血功能）等各项检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时心电图 QTc＞460ms 者；
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •试验期间及试验结束后 2 周内不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h；
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、Cl/F、Vd/F、F(给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项）； 不良事件、不良反应及严重不良事件。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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