CTR20131791进行中（未招募）2 期
复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎安全性和有效性的随机、双盲、多中心 IIa 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年7月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 溃疡性结肠炎临床缓解率：改良的 Mayo 评分《2 分且无单项评分>1 分。分别计算各组的临床缓解率，进行组间比较。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合溃疡性结肠炎西医诊断，临床类型为初发型或慢性复发型，病情为轻度（3≤UCDAI≤5）的患者；
- •中医辨证属于湿热内蕴证；
- •年龄在 18～65 岁，性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •临床类型为溃疡性结肠炎活动期且病情为中、重度（UCDAI＞5)、溃疡性结肠炎缓解期（UCDAI＜3）、复发持续＞6 周或溃疡性直肠炎患者。
- •有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者。
- •有结肠外表现，如皮肤黏膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等）、血栓栓塞性疾病者。
- •确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。
- •近期使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶（1 周以内）、口服皮质激素类（4 周以内）、免疫抑制疗法（6 周以内）。
- •合并有严重的原发性心血管、呼吸、血液、内分泌、泌尿、神经系统疾病或恶性肿瘤者；肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、Cr）＞正常参考值上限者者。
- •妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者。
- •过敏体质、对水杨酸制剂或对复方肠泰颗粒成分有过敏史者。
- •怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
溃疡性结肠炎临床缓解率：改良的 Mayo 评分《2 分且无单项评分>1 分。分别计算各组的临床缓解率，进行组间比较。
时间窗: 用药 8 周
溃疡性结肠炎临床有效率：改良的 Mayo 评分相对于基线值的降幅》30%及》3 分，而且便血的分项评分降幅》1 分或该分项评分为 0 分或 1 分。分别计算各组的有效率，进行组间比较。
时间窗: 用药 8 周
溃疡性结肠炎临床缓解率：改良的 Mayo 评分《2 分且无单项评分>1 分。分别计算各组的临床缓解率，进行组间比较。
时间窗: 用药 8 周
溃疡性结肠炎临床有效率：改良的 Mayo 评分相对于基线值的降幅》30%及》3 分，而且便血的分项评分降幅》1 分或该分项评分为 0 分或 1 分。分别计算各组的有效率，进行组间比较。
时间窗: 用药 8 周
次要结局
- 单项症状 / 体征治疗前后的变化、中医证候疗效(用药 1 周，用药 4 周，用药 8 周)
- 红细胞沉降率（ESR）的变化、C-反应蛋白（CRP）的变化、黏膜活检组织学变化(用药 8 周)
- 生命体征、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Scr）、尿常规+沉渣镜检、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白（即刻尿蛋白 / 尿肌酐）(用药 1 周，用药 4 周，用药 8 周)
- 血常规、大便常规+潜血、空腹血糖（FPG）心电图(用药 4 周，用药 8 周)
- 不良事件(至用药 8 周)
- 生命体征、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Scr）、尿常规+沉渣镜检、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白（即刻尿蛋白 / 尿肌酐）(用药 1 周，用药 4 周，用药 8 周)
- 血常规、大便常规+潜血、空腹血糖（FPG）心电图(用药 4 周，用药 8 周)
- 不良事件(至用药 8 周)
- 单项症状 / 体征治疗前后的变化、中医证候疗效(用药 1 周，用药 4 周，用药 8 周)
- 红细胞沉降率（ESR）的变化、C-反应蛋白（CRP）的变化、黏膜活检组织学变化(用药 8 周)
研究者
陆慧丽
中国人民解放军第二军医大学
研究点 (6)
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