CTR20243622已完成1 期
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、平行设计的药代动力学比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年10月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-inf、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在健康成年受试者中单次给药受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康成年受试者中单次给药受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）药代动力学（pk）特征的相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁且＜60 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）；
- •无糖尿病及肥胖家族史，无已知患有糖尿病的一级亲属或有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型或家族性甲状腺髓样癌（MTC）的个人或家族史；
- •糖化血红蛋白≤ 6%；
- •受试者在试验期间及最后一次试验药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或已知对本药组分或 GLP-1 类似物过敏者，或司美格鲁肽抗药抗体阳性；
- •筛选前两周至随机前发生急性疾病者；
- •根据研究人员的判断，筛选前 1 个月内发生过任何严重系统性传染病；
- •筛选前 3 个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；
- •筛选前有恶性肿瘤或急慢性胰腺炎或特发性胰腺炎或非家族性 MTC 病史；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、降钙素测定、传染病检查）和 12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选时降钙素＞20 ng/L 或血淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限者；
- •筛选前一年至随机前有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者，或筛选前一年至随机前有视网膜病变疾病史者，或筛选前一年至随机前有疑似或确诊抑郁症、焦虑症等精神类疾病史者；
- •筛选前 6 个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周至随机前接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •筛选前 2 周至随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •筛选前一个月至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 6 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）；
- •筛选前 3 个月至随机前参加任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指随机或者接受试验用药品或器械）或使用过本试验相关药物者；
- •筛选前 3 个月至随机前接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- •首次给药前 48 h 至出院为止无法停止食用含咖啡因等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或酒精呼气检查结果大于 0.0 mg/100 mL 者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月至随机前平均每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或既往使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •传染病检查有一项或一项以上为阳性者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适宜进行皮下注射或注射部位反应观察者；
- •有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者、任何次级研究者、研究助理、药剂师、试验协调员、直接参与试验的其他工作人员或亲属；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
- •女性受试者筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者；
- •女性受试者筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •女性筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者；
结局指标
主要结局
AUC0-inf、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前 60min 内及给药后 840 h（D36）内
次要结局
- 其他药代动力学（PK）参数包括但不限于：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL、Vz(给药前 60min 内至给药后 840 h（D36）内)
- 不良事件的发生类型、发生率、严重程度(临床试验期间)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率(给药前 60min 内至给药后 840 h（D36）内)
研究者
沈学慧
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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