CTR20160167进行中（未招募）3 期
随机、盲法、平行对照试验评价双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）与 IPV 联合序贯免疫临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2016年8月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 以全程接种疫苗后 28 天采血检测血清抗体为免疫原性终点。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：比较 2 剂 cIPV/sIPV+1 剂 tOPV（液体剂型 / 糖丸）与 2 剂 cIPV/sIPV+1 剂 bOPV(液体剂型 / 糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。 次要目标：（1）比较 1 剂 cIPV/sIPV+2 剂 tOPV（液体剂型 / 糖丸）与 2 剂 cIPV/sIPV+1 剂 bOPV(液体剂型 / 糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。（2）评价 bOPV（液体剂型 / 糖丸）疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60天(最小年龄) 至 90天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •优先考虑入选足月生产（孕 37-42 周）且出生体重≥2500 克的婴儿，但对于已满 36 孕周或出生体重达到 2400 克但不足 2500 克的轻微偏差者，在出生后各阶段的生长发育水平均达标且无明确诊断的先天性或遗传性疾病的婴儿
- •监护人知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- •出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝特异性免疫球蛋白除外），接种前 28 天内无其他活疫苗接种史，14 天内无其他灭活疫苗接种史
- •腋下体温＜37.1 度。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •新霉素、链霉素和多粘菌素 B 过敏者
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- •急性发热性疾病者及传染病者
- •产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
- •过去接种疫苗有较严重的过敏反应
- •之前一个月连续使用口服类固醇激素达到 14 天
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
- •近一周内有腹泻（大便次数≥3 次 / 天）者
- •参加任何其他药物临床研究
- •OPV 疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
以全程接种疫苗后 28 天采血检测血清抗体为免疫原性终点。
时间窗: 全程接种疫苗后 28 天
以全程免疫后 28 天全身和局部不良反应观察为安全性终点。
时间窗: 全程接种疫苗后 28 天
次要结局
- 全程免疫后 6 个月内严重不良事件（重点为疫苗相关病例）的收集(全程接种疫苗后 6 个月)
研究者
杨净思
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (4)
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