CTR20244986进行中（未招募）2 期
随机、双盲、阳性和安慰剂对照评估十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）在 9-45 周岁中国健康人群中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2025年1月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有受试者每剂接种后 30 分钟内所有不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价十五价 HPV 疫苗接种于 9-45 周岁中国健康人群的安全性和耐受性。 次要目的：评价十五价 HPV 疫苗接种于 18-45 周岁中国健康人群的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价十五价hpv疫苗接种于9-45周岁中国健康人群的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者为年满 9-45 周岁中国健康人群（9 周岁≤年龄<46 周岁）；
- •9-17 周岁受试者本人及其监护人能提供有效身份证明、18-45 周岁受试者能提供本人有效身份证明；
- •9-17 周岁受试者本人及其监护人经知情同意后，9-17 周岁受试者本人自愿参加且其监护人同意其参加，并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》；18-45 周岁受试者本人经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》；
- •入组当天年龄>14 周岁的受试者腋下体温<37.3℃，年龄≤14 周岁的受试者腋下体温<37.5℃；
- •成年人受试者或未成年人受试者及其监护人能遵守临床试验方案要求；
- •育龄女性在入选本试验前 2 周内已采取有效的避孕措施且入组时血妊娠结果为阴性（检测结果 3 天内有效）、未在哺乳期，同意入组后至全程免疫后 30 天内无生育计划；
- •受试者同意在入组后至全程免疫后 30 天内采取有效的避孕措施；若未初潮的女性受试者在入组后至全程免疫后 30 天内经历月经初潮，需同意采取有效的避孕措施至全程免疫后 30 天。有效的避孕措施包括：口服短效或长效避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、隔膜、安全套（男性）、宫颈帽等。安全期避孕、体外排精和紧急事后避孕法均不属于有效的避孕方式。
排除标准
- •既往接种过或计划在试验期间接种其他 HPV 疫苗；
- •参加本次临床试验期间内计划参加其他临床试验；参加本临床试验前三个月内参加了其他临床试验（包括药品或疫苗）并接受了药物或疫苗；
- •18-45 周岁受试者既往有 HPV 检测阳性史（包括试验用疫苗不包含的型别）；
- •女性受试者既往或现患高级别宫颈上皮内瘤变（CIN2+）、原位腺癌、宫颈癌或盆腔放射治疗史；
- •既往有与 HPV 感染相关的外生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、阴茎 / 肛周 / 会阴上皮内瘤变、阴茎 / 会阴 / 肛周癌）、肛门内疾病（肛门上皮内瘤变及相关癌）或头颈癌病史；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
- •已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷疾病，如 HIV 感染 / 艾滋病、严重联合免疫缺陷病；或患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、恶性贫血、慢性溃疡性结肠炎、Ⅰ型糖尿病、Graves 甲亢、桥本甲状腺炎等；
- •经询问，受试者有癫痫、惊厥史（5 岁及以下儿童热性惊厥史除外）；
- •既往有需要医疗干预的严重过敏史者（包括但不局限疫苗或药物导致的严重不良反应），如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、全身性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往接种疫苗后有严重的副反应史或对疫苗的任何成分（如组氨酸、氯化钠、磷酸铝佐剂、聚山梨酯 80 及注射用水）有上述严重过敏史；
- •经询问，既往或现患经研究者判断影响疫苗接种的严重疾病，包括严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎等）；
- •9-17 周岁接种前未经治疗 / 未受控制的高血压（收缩压≥120mmHg 和 / 或舒张压≥80mmHg）；18 周岁及以上接种前未经治疗 / 未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；
- •经过医生诊断的凝血功能异常，如血友病、凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板减少等先天性或获得性疾病；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •受试者接种前 1 个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后 30 天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（剂量大于 20mg/天或 2mg/kg/天且连续使用 2 周及以上，例如泼尼松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- •接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后 30 天内使用此类产品
- •接种前 3 天内，患急性病（如急性阑尾炎）；或处于慢性病的急性发作期（如冠心病突发心绞痛、糖尿病合并酮症酸中毒、慢性哮喘突发呼吸困难）；或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）
- •接种前 14 天内接种过灭活 / 重组 / 减毒 / 核酸 / 腺病毒疫苗等
- •既往或现患精神障碍或精神病史（如焦虑症、抑郁症、双相情感障碍，以及精神分裂症等），或存在家族精神病史（直系亲属）
- •计划试验结束前从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地
- •根据研究者判断认为不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
所有受试者每剂接种后 30 分钟内所有不良事件的发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
所有受试者每剂接种后 0-14 天内征集性 AE（方案预定的）和 0-30 天内非征集性 AE 的发生情况
时间窗: 每剂接种后 0-14 天和每剂接种后 0-30 天
所有受试者首剂接种至全程免疫后 6 个月内所有严重不良事件的发生情况
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月内
育龄女性受试者首剂接种至全程免疫后 6 个月内所有的妊娠情况和妊娠结局（随访至新生儿出生后 12 个月或妊娠终止）
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月内
次要结局
- 18-45 周岁受试者全程免疫后 30 天抗疫苗包含相应型别中和抗体几何平均滴度（GMT）(全程免后 1 个月)
- 18-45 周岁受试者全程免疫后 30 天抗疫苗包含相应型别中和抗体阳转率（SCR）(全程免后 1 个月)
- 18-45 周岁受试者免前相关血清阳性人群全程免疫后 30 天抗疫苗包含相应型别中和抗体几何平均增长倍数（GMI）和阳转（4 倍增长）率(全程免后 1 个月)
研究者
季颖
重庆博唯佰泰生物制药有限公司 / 上海博唯生物科技有限公司
研究点 (1)
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