CTR20250168进行中（未招募）1/2 期
评价注射用 MHB036C 联合其他抗肿瘤治疗在晚期肺癌安全性和有效性的 I/II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 剂量递增阶段： MTD、不良事件（AE）发生率和严重程度（基于 CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的 AE 的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期（剂量递增阶段）主要目的：评估 MHB036C 联合其他抗肿瘤治疗的安全性和耐受性。次要目的：(1)评估 MHB036C 联合其他抗肿瘤治疗晚期肺癌的初步疗效；（2）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素 MH30010008 的药代动力学特性；评价 MHB039A 的药代动力学特征；（3）评价 MHB036C、MHB039A 的免疫原性；（4）评估联合方案在不同 TROP2、PD-L1 表达人群的疗效。 II 期（剂量扩展阶段）主要目的: 评估 MHB036C 联合其他抗肿瘤方案在特定肺癌人群在的初步疗效。次要目的:(1) 评估 MHB036C 联合其他抗肿瘤方案 DOR、PFS、DCR 和 OS；（2）评估 MHB036C 联合其他抗肿瘤方案的安全性和耐受性；（3）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素 MH30010008 的药代动力学特性；评价 MHB039A 的药代动力学特征；（4）评价 MHB036C、MHB039A 的免疫原性；（5）评估联合方案在不同 TROP2、PD-L1 表达人群的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估mhb036c联合其他抗肿瘤治疗的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参与本研究，并签署知情同意书。
- •知情同意时年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期肺癌。
- •根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •足够的骨髓功能和其他器官功能。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（除外脱发等）。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌等其他被认为治愈的恶性肿瘤）。
- •在研究药物首次给药前 4 周或前期使用药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •在首次使用研究药物前 2 周内使用过 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂。
- •在首次使用研究药物前 3 周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •在首次使用研究药物前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗（除外使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗）。
- •存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定 4 周及以上）。
- •临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）。
- •研究药物首次给药前 2 年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（仅需要甲状腺素、胰岛素、皮质类固醇作为补充治疗除外）。
- •存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
- •存在肺功能严重损害；间质性肺病或有肺炎病史且需要类固醇治疗；既往行左全肺或右全肺切除术。
- •存在出血风险，如首次用药前 1 个月内有咯血或其他出血表现；正在长期使用抗凝药物或抗血小板药物。
- •需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。
- •对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
- •妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性 / 男性。
- •研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
剂量递增阶段： MTD、不良事件（AE）发生率和严重程度（基于 CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的 AE 的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化
时间窗: 试验全周期
剂量扩展阶段： 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的 ORR。
时间窗: 试验全周期
次要结局
- 剂量递增阶段： 根据 RECIST v1.1 标准研究者评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））(试验全周期)
- 剂量递增阶段： MHB036C 不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素 MH30010008 稀疏血药浓度； MHB039A 不同时间点的稀疏血药浓度；(试验全周期)
- 剂量递增阶段： 产生抗 MHB036C 抗体、抗 MHB039A 抗体（ADA）的受试者比例(试验全周期)
- 剂量递增阶段： 肿瘤组织 TROP2 表达水平、PD-L1 表达水平与疗效的相关性。(试验全周期)
- 剂量扩展阶段： 基于 RECIST 1.1 评估 PFS、DCR。 OS。(试验全周期)
- 剂量扩展阶段： 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于 CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的 AE 的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化；(试验全周期)
- 剂量扩展阶段： MHB036C 不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素 MH30010008 稀疏血药浓度； MHB039A 不同时间点的抗体稀疏血药浓度；(试验全周期)
- 剂量扩展阶段： 产生抗 MHB036C 抗体、抗 MHB039A 抗体（ADA）的受试者比例(试验全周期)
- 剂量扩展阶段： 肿瘤组织 TROP2 表达水平、PD-L1 表达水平与疗效的相关性。(试验全周期)
研究者
施俊巍
明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (12)
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