ChiCTR2200066477尚未招募早期 1 期
老年 AID 重要器官损伤特征和新型干预策略研究
国家科技部十四五重大专项课题3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 淋巴细胞亚群
研究概览
简要总结
（1）建立临床预测模型； （2）运用分子生物学、免疫学等方法，建立分子相互作用和调控网络，明确遗传 / 表观遗传以及微生态参导致免疫耐受失衡在疾病发生发展中的作用机制及靶点； （3）通过多维度数据分析，建立不同临床表型老年 AID 受累器官的生物标志物图谱;将其结合临床特征，形成早期诊断、疗效预测和预后模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄：18-65 岁，SLE 或 RA 患者；
- •(2)SLE 患者的诊断均需符合 1987 年修订的美国风湿病学会分类标准；疾病活动度采用系统性红斑狼疮疾病活动性指数（systemic lupus erythematosus disease activity index，SLEDAI）评分系统进行评估； SLEDA 评分≥5 分，ANA 抗体≥1:40；三个月内激素维持剂量≤3 片 / 天、半年内未使用生物制剂 / 免疫抑制剂；
- •(3)RA 患者的诊断均需符合类风湿关节炎分类标准和评分系统(ACR/EULAR，2010)分类诊断标准；疾病活动度采用 28 个关节疾病活动度（DAS28）评分进行评估；关节 4 肿 4 痛，血清阳性，红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation Rate, ESR）>28mm/h；甲氨蝶呤或甲氨蝶呤+来氟米特治疗 3 月无效，近 3 月内未使用其他抗风湿药物（可用小剂量激素±非甾体抗炎药）；
- •(4)所有患者 6 个月内未使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、改善病情抗风湿药或生物制剂治疗；
- •(5)健康对照人群需与 SLE 或 RA 患者性别年龄匹配，要求入选人群均无 SLE、RA 或其他 AIDs 病史。
排除标准
- •(1)近 1 月服用抗生素、抗惊厥药物或患有胃肠道型感冒等影响肠道菌群的患者或健康对照；
- •(2)近期患有感染性疾病、恶性肿瘤、白血病、急性心衰、急性冠脉综合征等严重基础疾病的患者或对照；
- •(3)有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征；
- •(4)行器官移植手术。
研究组 & 干预措施
SLE 受试者
RA 受试者
SV 受试者
健康对照组
结局指标
主要结局
淋巴细胞亚群
血 ELISA 细胞因子水平
PBMC 免疫细胞类型
PBMC 免疫细胞种类
外周血蛋白组学
外周血 RNA 测序
外周血单细胞测序
肾脏组织蛋白组学
肾脏组织 RNA 测序
肾脏组织单细胞测序
关节腔滑液常规
关节腔滑液生化
关节腔滑液炎性指标
关节腔滑膜蛋白组学
关节腔滑膜 RNA 测序
关节腔滑膜单细胞测序
皮肤组织蛋白组学
皮肤组织 RNA 测序
皮肤组织单细胞测序
血常规
血生化
便常规
尿常规
血管炎筛查检测
免疫球蛋白
24h 尿蛋白定量
炎性指标
C3、C4 补体
次要结局
- 抗核抗体谱
- 自身抗体谱
- 凝血功能
- 关节影像学
- 肾脏彩超
研究者
研究点 (3)
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