CTR20250374已完成生物等效性试验
达格列净片（10mg）在中国健康参与者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年2月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹单次给药条件下，青岛百洋制药有限公司生产的达格列净片（受试制剂，规格：10mg）和 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的达格列净片（参比制剂，安达唐，规格：10mg）在中国健康参与者体内的生物等效性。次要目的：评价中国健康参与者单次口服达格列净片受试制剂（规格：10mg）和参比制剂（安达唐，规格：10mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹单次给药条件下，青岛百洋制药有限公司生产的达格列净片（受试制剂，规格：10mg）和astra Zeneca Pharmaceuticals Lp生产的达格列净片（参比制剂，安达唐，规格：10mg）在中国健康参与者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁）
- •女性参与者体重≥45.0kg，男性参与者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 3 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效非药物避孕措施
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求
- •参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病可能影响研究结果评估者
排除标准
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物试验并给药者，或正在参加其他临床试验者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知对本药组分或其他 SGLT2 抑制剂如卡格列净、恩格列净等过敏者
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内有献血>400mL 者，或筛选前 3 个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血>200mL
- •过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品
- •服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •首次服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •首次服用研究药物前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- •首次服用研究药物前 7 天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者
- •女性参与者在服用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期
- •有低血糖、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、肾损伤、膀胱癌病史者
- •既往或现有生殖器真菌感染者
- •首次服用研究药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •服用研究药物前 30 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者
- •研究者认为不适合入组的其他原因
- •参与者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extra(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限育龄女性）、凝血四项等】、12 导联心电图等(至研究结束)
研究者
徐英
青岛百洋制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...