ChiCTR2500100610尚未招募2 期
评估注射用 DXC008 在前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究
申办者负责临床项目经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价注射用 DXC008 在前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定注射用 DXC008 的最大耐受剂量和剂量限制性毒性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 周岁且≤75 周岁；
- •预期生存时间≥6 个月；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分；
- •经标准治疗失败的多种实体瘤患者，包括但不限于进展性转移性去势抵抗性前列腺癌等。
- •筛选期间和研究药物首次给药前的血清睾酮水平≤50 ng/dL（≤ 1.73 nmol/L）。
- •队列 1：至少有一处符合 RECISTv1.1 定义的可测量病灶。
- •队列 2：基线期 CT、 MRI 或骨扫描成像必须有≥1 个转移性病灶。
- •由研究者评估患者适合进入的队列；队列 1 与队列 2 为平行关系，可同时进行，无需等待其中一个队列研究完成才进行另一个队列研究。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至美国国立癌症研究所（National Cancer Institute ,NCI）- 不良事件常用术语评定标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events , CTCAE） v5.0 定义的≤1 级（脱发除外），NCI-CTCAE v5.0 定义的＝2 级但经研究者判断无安全风险的毒性除外（如 2 级外周神经毒性）；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •（1）中性粒细胞计数绝对值（Absolute Neutrophil Count , ANC）≥1.5×10^9/L（允许既往使用粒细胞集落刺激因子[Granulocyte Colony Stimulating Factor , G-CSF]，筛选期实验室检查前 7 天内，不允许使用 G-CSF）
- •（2）血小板计数≥100×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内，不允许输注血小板）
- •（3）血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L（允许既往红细胞[Red Blood Cell , RBC]输血或使用重组人红细胞生成素；筛选期实验室检查前 7 天内，不允许 RBC 输血）
- •（1）总胆红素（Total Bilirubin , TBIL）≤1.5×ULN，先天性胆红素血症受试者除外，例如 Gilbert 综合征（直接胆红素≤1.5×ULN）；
- •（2）谷氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase , AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase, ALT）均≤3.0×ULN；
- •有肝转移时 AST 和 ALT 均≤5×ULN
- •肌酐清除率（Creatine Clearance Rate, Ccr）≥60mL/min;或肌酐≤1.5×ULN；尿常规检查结果显示尿蛋白≤1+。对筛选期尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行 24 小时尿蛋白定量检查，24 小时尿蛋白定量≤1 g 者可以入组
- •（1）国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤1.5;
- •（2）活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）或凝血酶原时间（Prothrombin Time, PT）≤1.5×ULN；
- •左心室射血分数（left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）≥50%；
- •受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至末次用药后 6 个月内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）
排除标准
- •首次给药前 14 天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10mg、连续使用 3 天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物（为预防造影剂过敏短期使用，可以入组）；
- •首次给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前 14 天内接受过放疗；
- •首次给药前 30 天内接受过单克隆抗体治疗；
- •既往接受过 XXX 靶向治疗或拓扑酶抑制剂治疗（限 Ia 期临床试验）
- •有证据证明存在心血管风险，包括以下任何一项：
- •a. QTcF 间期≥470 毫秒（QT 间期必须用 Fridericia 公式做心率校正[QTcF]）；
- •b.有证据证明当前有临床意义的未治疗的心律失常，包括有临床意义的心电图异常，如 2 度（Mobitz II 型）或 3 度房室传导阻滞。
- •c.筛选前 6 个月内，有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架植入或旁路移植术等病史。
- •d. III 或 IV 级心力衰竭——按纽约心脏协会功能分级系统定义；
- •e.无法控制的重度高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病（经研究者判断轻度者除外）；
- •其他原发性恶性肿瘤病史，以下除外：已治愈且 5 年内复发风险极低的恶性肿瘤，例如皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌；
- •严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前 28 天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者；
- •既往对 DXC008 任一组分或辅料有过敏史；
- •活动性乙型肝炎，且 HBV- DNA 大于中心正常值上限或大于 1000 拷贝/mL；活动性丙肝（丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且 HCV 核糖核酸（Ribonucleic Acid, RNA）大于检测值下限）。
- •已知人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus , HIV）血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核（首次给药前 3 个月内胸部影像学检测提示活动性结核感染）；
- •患者在筛选前 30 天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状；
- •首次给药前 6 个月内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞；
- •血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者；
- •研究治疗首次给药前 2 周内存在活动性感染需药物干预（CTCAE≥2 级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液；
- •首次给药前 28 天内接种过减毒活疫苗或研究期间内计划接种；
- •患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
队列 A
队列 B
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
剂量限制性毒性
临床 II 期的推荐剂量
次要结局
- 药代动力学特征
- 免疫原性
- 临床疗效
研究者
研究点 (2)
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