CTR20181066尚未招募Unknown
在中国健康受试者中考察奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂单次及多次给药的药代动力学研究
广东三才石岐制药股份有限公司 / 广东中科药物研究有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2018年9月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学研究：Tmax，Cmax，AUC,Vz/F,CLz/F,AUC0-t,AUC0-∞，t1/2z,MRT 等。
研究概览
简要总结
（1）考察中国健康受试者单次、多次口服奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的药代动力学特征。 （2）考察中国健康受试者单次、多次口服奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，男女各半
- •签署知情同意书时年龄在 18 到 65 周岁（包括 18 和 65 周岁）
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在 18.5-26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- •能够依从研究方案完成试验
排除标准
- •根据筛选期生命特征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者
- •尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂过敏者
- •吞咽困难或静脉采血困难者
- •有晕针晕血史或无法耐受静脉穿刺者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支 / 天）者，或给药前 48 小时内吸烟者
- •酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划者
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学研究：Tmax，Cmax，AUC,Vz/F,CLz/F,AUC0-t,AUC0-∞，t1/2z,MRT 等。
时间窗: 单次给药药代动力学研究：用药前 1h 内和用药后采集 19 个点的血样。
多次给药药代动力学研究： Tmax，Cmax，AUCss,Cav，Vz/F,t1/2z,CLss/F,AUC0-t,AUC0-∞·ss，MRT 等。
时间窗: 多次给药药代动力学研究：单次给药第一天采血结束后进入多次给药，第 4、5、6、7 天早晨给药前及第 7 天末次给药后采集 19 个点的血样。
单次给药药代动力学研究：Tmax，Cmax，AUC,Vz/F,CLz/F,AUC0-t,AUC0-∞，t1/2z,MRT 等。
时间窗: 单次给药药代动力学研究：用药前 1h 内和用药后采集 19 个点的血样。
多次给药药代动力学研究： Tmax，Cmax，AUCss,Cav，Vz/F,t1/2z,CLss/F,AUC0-t,AUC0-∞·ss，MRT 等。
时间窗: 多次给药药代动力学研究：单次给药第一天采血结束后进入多次给药，第 4、5、6、7 天早晨给药前及第 7 天末次给药后采集 19 个点的血样。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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