EUCTR2009-017048-15-DE进行中（未招募）不适用
Botulinum Neurotoxin Typ A (Xeomin®) als Therapieoption der allergischen und intrinsischen Rhinitis - Xeomin®-Rhinitis-Studie
niversitätsmedizin Göttingen0 个研究点开始时间: 2010年2月24日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Patienten mit nasaler Hypersekretion wegen allergischer oder intrinsischer Rhinitis
- •Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- •Positiver Allergietest bei Patienten mit allergischer Rhinitis
- •Systolischer/diastolischer Blutdruck < 160/100 mmHg, unabhängig davon ob eine medikamentöse Behandlung erfolgt oder nicht
- •Herzfrequenz innerhalb 50 – 100 bpm
- •Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung
- •Frauen mit negativem Schwangerschaftstest
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Xeomin® (BoNTA) oder deren Inhalts-stoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
- •Teilnahme der Patientin/des Patienten an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
- •Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
- •Schwangere oder stillende Frauen
- •Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- •?Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml)
- •?Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
- •?Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 1 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar– IUP).
- •Dabei ist zu berücksichtigen, dass die kombinierte orale Kontrazep¬tion – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagerquote von < 1 % hat. Hormonspiralen sind mit einem Pearl Index < 1 % sicherer als Kupferspiralen.
- •?Sexuelle Enthaltsamkeit
- •?Vasektomie des Partners
- •Anzeichen darauf, daß die Patientin/Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
- •Generalisierte Muskelschwäche oder periphermuskuläre Dysfunktionen (amyotrophe Lateral-sklerose, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
- •Anamnestische Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen
- •Engwinkelglaukom
- •Herzrhythmusstörungen, vorangegangener Herzinfarkt oder Apoplex
- •Aminoglykosidantibiotika- oder 4-Aminochinolineinnahme
- •Ausgeprägte anatomische Abweichungen in der Nasenanatomie (z.B. Polypen, Septumdeviati-on)
- •Infektiöse Rhinosinusitis, Schleimhautekzeme oder –mykosen
- •Morbus Wegener
研究者
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