CTR20210807已完成2 期
一项抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 AK112 治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究
中山康方生物医药有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
研究概览
简要总结
评估 AK112 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄≥18 周岁，≤75 周岁，男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •预期生存期 ≥ 3 个月。
- •组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期））。
- •无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因易位改变。对于非鳞状 NSCLC 受试者必须能提供既往基于组织检测的 EGFR 和 ALK 报告，否则在入组之前需要采集肿瘤组织样本（存档或新鲜的，原发或转移的）用于 EGFR 和 ALK 状态的评估（在当地实验室或中心实验室）。对于鳞状 NSCLC 受试者，如果既往 EGFR 和 ALK 状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测，视为阴性。
- •第一部分剂量递增阶段入组的受试者为：既往针对局部晚期或转移性 NSCLC 至多接受过一线含铂化疗±抗 VEGF 单抗且治疗失败或对化疗药物不耐受或者拒绝化疗。 第二部分入组受试者为初治的 PD-L1 阳性受试者。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且依照 RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量。 脑转移病灶不能作为靶病灶。
- •受试者必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。
排除标准
- •组织学病理存在小细胞癌成分。
- •诊断为 EGFR 敏感性突变或 ALK 基因易位或 ROS1 融合基因阳性的非小细胞肺癌。
- •除 NSCLC 以外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
- •既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×109 / L）、恶液质表现（如已知的筛选前 3 个月体重减轻超过 10%）等。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
时间窗: 第一部分
根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 第一部分
根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）。
时间窗: 第二部分
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估的终点：包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。(整个试验期间)
- PK 特征：包括 AK112 给药后，个体受试者在不同时间点的 AK112 血清药物浓度。(整个试验期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。(整个试验期间)
- 评价肿瘤组织中 PD-L1 表达与 AK112 抗肿瘤活性的相关性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (12)
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