适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河北一品生物医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康受试者在空腹条件下单次口服 1 片由河北一品生物医药有限公司提供的磷酸二氨基吡啶片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服 1 片由 SERB S.A.持证的磷酸二氨基吡啶片（参比制剂，商品名：FIRDAPSE®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~30.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二氨基吡啶及其制剂辅料中任何成分过敏者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏（重点关注肝、肾功能指标）、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、既往或现在患有癫痫、哮喘、先天性长 QT 综合征、雷诺综合征者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与磷酸二氨基吡啶片可能存在相互作用的药物【如：窄治疗窗药物、西咪替丁、酮康唑、QT 间期延长的药物（地喹氯铵、舒托必利、西沙必利、多潘立酮）、三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺摄取抑制剂、镇静剂（吩噻嗪类和丁酰苯丙酮类）、甲氟喹、安非他酮、曲马多、抗胆碱能药、肌松药等】者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚、含葡萄柚 / 西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物 / 器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- •首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药出院后 7 天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠检测结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz 、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
研究点 (1)
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