CTR20261925进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
一项在中国健康受试者中评估阿贝西利片的餐后生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海创诺制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：通过餐后试验研究，考察上海创诺制药有限公司的阿贝西利片（150mg）与持证商 Eli Lilly Nederland B.V.的阿贝西利片（150mg）在餐后口服给药条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服阿贝西利片（150mg）受试制剂和参比制剂在健康女性试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 周岁无生育能力的健康女性试验参与者【包括绝经女性（自发性闭经 12 个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平符合绝经期女性特征）或行绝育手术者】；
- •体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0~30.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •对阿贝西利活性成分或任何辅料有过敏史者；或过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或首次给药前 14 天内有腹泻或有习惯性腹泻、恶心、呕吐、食欲下降等胃肠道症状者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾切除术除外）；试验首次给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞等疾病或病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •患有半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖–半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者；
- •试验筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •试验首次给药前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用试验药物、疫苗或器械者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •试验筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何影响肝酶活性的药物（如 CYP3A4 抑制剂或诱导剂），或者与研究药物有相互作用的药物或使用过半衰期长的药物未达到 5 个半衰期者；
- •试验首次给药前 14 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •试验首次给药前 30 天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住期问诊）试验筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或自签署知情同意书后至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •既往酗酒 / 嗜酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）/食物（如巧克力）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者；
- •试验给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •给药前 48h 内有剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂高热餐，不能接受统一饮食者；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠、性激素等）检测结果异常并经研究者判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或尿液多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），血妊娠检测结果异常并经研究者判断异常有临床意义者；
- •自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内有捐卵计划【仅适用卵巢功能未衰竭女性】。
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者或试验参与者有其他原因不能参与试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 72 小时)
- 实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、不良事件、不良反应、严重不良事件。(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
研究点 (1)
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