替雷利珠单抗联合腹腔灌注和静脉注射白蛋白紫杉醇和替吉奥治疗胃癌伴腹膜转移的疗效和安全性：单臂、单中心、前瞻性、II 期临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新: 2023年12月19日

试验速览

观察替雷丽珠单联合白蛋白紫杉醇腹腔灌注同步静脉注射和替吉奥化疗方案的安全性和有效性，主要目的是中位 OS，次要目的是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位 PFS、不良反应、生活质量。

•患者必须满足以下所有入选标准才有资格进入本研究：
•初诊组织学证实 HER-2 阴性胃腺癌，入组前未行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗，或接受< 2 个月的全身化疗；
•年龄：18-75 岁，男性或非妊娠、哺乳期女性；
•经影像学检查或腹腔镜探查诊断腹膜转移；
•不能或拒绝接受 HIPEC 治疗；
•根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶作为靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
•主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
•①骨髓功能：血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥ 90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；
•②生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥50ml/min。
•预期生存时间 ≥ 12 周；

•如果满足以下任一标准，患者将不能入组本研究：
•经研究人员确定存在除腹膜转移外的其它远端转移(如，肝、肺、脑、骨转移等)；
•既往接受超过 2 个月的晚期胃癌全身治疗；
•5 年内有其他恶性肿瘤病史(不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌)；
•同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者；
•正接受其他临床试验的抗癌药物治疗；
•任何不稳定的状况或可能危机患者安全性及依从性的情况；
•曾对白蛋白紫杉醇等本研究药物有超敏反应；
•诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 14 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
•排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）的受试者。患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选；
•拒绝提供血液或组织样本。

中位总生存

发起方

自筹

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