ChiCTR2000035983进行中（未招募）不适用
角膜激光屈光术后合并白内障的老视人工晶状体植入的临床疗效研究
科室科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 3 个月裸眼远视力（UDVA）
研究概览
简要总结
通过术后 6 个月的随访，评价非球面老视人工晶状体在治疗角膜屈光术合并白内障中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18 周岁及以上，男女不限；
- •(2) 至少一只眼患有白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术者，术眼核的硬度为 1-3 级；
- •(3) 术眼曾进行角膜屈光手术者，包括 PRK、LASIK、LASEK、FS-LASIK、SMILE 但不包括 RK；
- •(4) 需要减少对眼镜依赖者；
- •(5) 预期使用人工晶状体光焦度在 0.0D-+30.0D 之间者；
- •(6) 能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书，并愿意完成所有必需的术后随访者。
排除标准
- •(1) 患眼角膜激光屈光手术后光学区偏中心切削；
- •(2) 合并有其他眼部疾病，有植入人工晶状体禁忌症者，如小眼球或大眼球，恶性青光眼、较重的角膜营养不良、不可控制的眼压过高、预期严重影响视力的黄斑 / 色素上皮细胞病变和糖尿病性视网膜病变、严重的视神经萎缩、大量的玻璃体流失、慢性或重症葡萄膜炎、前房过浅（非晶状体肿胀引起）、脉络膜出血、后囊破裂或悬韧带损伤（不能固定人工晶状体）以及伴发的其他严重眼部疾病；
- •(3) 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌(包括甲状腺功能不全)、血液、精神神经功能障碍等疾病者；
- •(4) 暗室下瞳孔自然直径小于 2.75mm 或大于 5.5mm；
- •(5) 术眼预期最佳矫正远视力（BCDVA）低于 0.5（小数视力）的患者；
- •(6) 术眼角膜内皮细胞密度低于 2000 个/mm2 者；
- •(7) 术眼 Kappa 或 Alpha 角大于 0.5mm，或 Kappa 角大于多焦点人工晶状体中央折射光学区直径的一半；
- •(8) 术眼存在影响术后视力的角膜不规则散光者；
- •(9) 术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变者；
- •(10) 术眼有外伤性白内障或先天性双侧白内障者；
- •(11) 术眼近 3 个月内有过眼外伤或眼内手术史者；
- •(12) 习惯戴眼镜阅读者；
- •(13) 职业需求或日常生活对视觉功能要求过高者；
- •(14) 职业司机或经常夜间户外工作者；
- •(15) 有畏光症状史者；
- •(17) 对术后有过高的视力期望，或过于敏感、紧张、抑郁或挑剔心理者；
- •(18) 已经存在可能对植入物的稳定性带来副作用的眼部疾病者；
- •(19) 需行眼部联合手术者；
- •(20) 心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症者；
- •(21) 筛选前 3 个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
- •(22) 正在使用或研究期间需要使用氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等可能会影响视力的药物者；
- •(23) 妊娠期、哺乳期或近期计划怀孕者；
- •(24) 无人监护或不能按医嘱随访者；
- •(25) 经研究者判定对侧眼无视功能者；
- •(26) 研究者判断患者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
A 组
白内障手术后 A 组 1:1 分别植入 TECNIS Symfony EDOF 人工晶体和 TECNIS 单焦点人工晶状体（ZCB00）
B 组
白内障手术后 A 组 1:1 分别植入蔡司 AT LISA tri 839MP 三焦点人工晶状体或爱尔康 AcrySof IQ PanOptix 三焦点人工晶状体和蔡司单焦点人工晶状体（409）或爱尔康 AcrySof 单焦点人工晶状体（IQ）
结局指标
主要结局
术后 3 个月裸眼远视力（UDVA）
术后 3 个月裸眼中视力（UIVA）
术后 3 个月裸眼近视力（UNVA）
脱镜率
时间窗: 术后 3 个月、6 个月
离焦曲线
时间窗: 术后 3 个月、6 个月
满意度调查
时间窗: 术后 3 个月、6 个月
次要结局
- 单眼的视力情况(术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 屈光度情况(术后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 人工晶状体旋转稳定性情况(术后 1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月)
- 全眼波前像差(术后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 对比敏感度情况(术后 3 个月、6 个月)
- 双眼视力情况(术后 3 个月、6 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
平板袢人工晶状体在青白联合术后效果的观察ChiCTR2300069056白求恩公益基金会
Unknown
不适用
人工晶状体（非球面）用于白内障摘除手术的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验ChiCTR-IOR-17013925无锡蕾明视康科技有限公司
已完成
Unknown
儿童白内障患者植入多焦点人工晶状体的临床疗效观察白内障ChiCTR2500105441
Unknown
不适用
角膜近视 LASIK/PRK 术后植入单焦点和双焦点人工晶状体后的视觉质量比较研究ChiCTR2300069984黄钰森泰山学者经费
Unknown
不适用
飞秒激光辅助角膜缘弧形松解术联合双焦点人工晶体植入和 Toric 双焦点人工晶体植入矫正散光效果对比的前瞻性非劣效性研究ChiCTR2300069619中国人民解放军陆军特色医学中心眼科