CTR20212118进行中（未招募）2 期
随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、剂量滴定研究，评价 AM006 用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病患者的有效性和安全性
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 143 人开始时间: 2021年9月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 143
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- A 部分：不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项在未合并使用左旋多巴的早期 帕金森患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组、剂量滴定研究。包括 2 个部分： A 部分是非随机、开放标签、单臂、剂量滴定的多中心研究，将先于 B 部分开展。在患者的安全性在 A 部分得到评估和确认后才会启动 B 部分。如需根据 A 部分的安全性和药代动力学结果调整 B 部分研究中试验用药品的剂量上限，将对研究方案进行必要的修订。A 部分的目的：研究 AM006 在未使用左旋多巴的早期帕金森患者中，从 0.25mg/天的剂量滴定直至 2mg/天，总共治疗 10 周的安全性和耐受性、药代动力学和疗效;B 部分的目的:评估 AM006 在未使用左旋多巴的早期帕金森患者中从 0.25mg/天的剂量滴定直至 2mg/天，总共治疗 16 周的疗效、安全性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 20 至 < 80 岁（在签署知情同意书时的年龄）
- •在研究期间受试者可按时到研究中心接受访视
- •具有生育能力的女性受试者同意从首次服用试验用药品到最后一次服药后 12 周期间使用高效避孕方法；不具备生育能力的女性受试者；或男性受试者（如果有具有生育能力的女性伴侣，必须同意从首次服用试验用药品到最后一次服药后 12 周期间使用高效避
- •无明显痴呆，并在筛选访视时简易精神状态检查（MMSE）评分 ≥ 24
- •根据英国帕金森病学会脑库临床诊断标准（UKPDS）诊断为帕金森病
- •改良版 Hoehn-Yahr 分级为 1-3 级
- •MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总评分 ≥ 10
- •在筛选访视前 4 周内未使用左旋多巴制剂，且累积使用左旋多巴的持续时间不超过 4 周
- •如果受试者正在接受抗胆碱能药物和 / 或金刚烷类药物 / 或 MAO-B 抑制药物用于 PD 的治疗，抗胆碱能药物和 / 或金刚烷类药物需在第 1 天给药前 4 周保持稳定的用药方案， MAO-B 抑制药物在第 1 天给药前 3 个月（90 天）保持稳定的用药方案，以上药物在本研究进行期间不可更改用药方案
排除标准
- •根据病史，体格检查、实验室检查和 DAT 转运体扫描影像，如，DAT-SPECT, DAT-PET 等怀疑为 PD 以外的帕金森综合症患者
- •因 PD 接受神经外科手术治疗（立体定向损毁、脑深部电刺激等），或计划在研究期间进行外科手术治疗的受试者
- •筛选访视前 4 周使用禁止合并用药者
- •有精神分裂症病史或合精神分裂症并发症的受试者；合并重度抑郁症或严重抑郁症发作的受试者；或研究者认为有临床意义的其他精神障碍或精神症状的受试者
- •有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）；或在过去 6 个月内有自杀意念，定义为哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题 4 或问题 5 的回答为“是”者
- •有频繁晕厥史者，或已知心血管和脑血管系统异常者
- •从试验用药品给药开始到下调滴定期结束期间，有计划驾驶车辆者，或从事高危职业者，例如机械操作和高空作业
- •有症状性直立性低血压病史，并干扰日常生活者；或在筛选（访视 1）和基线（访视 2）时，由卧位转为直立位 3 分钟时，收缩压降低 ≥20mmHg 或舒张压降≥10mmHg 者；或收缩压 <85mmHg 者
- •在签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史者
- •患有严重的肝 / 肾疾病、心血管疾病或内分泌疾病者
- •筛选访视时 ALT 或 AST > 100 U/L 者
- •筛选访视时肌酐清除率（Ccr）< 30mL/min 者（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg 者
- •QTcF 间期 ≥ 450 msec（男性）或 ≥ 460 msec（女性）
- •酒精依赖病史或合并症者
- •药物滥用（定义为非法使用药物）史或药物滥用合并症者
- •仅 A 部分：有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史；筛选访视时 HIV、乙型肝炎表面抗原(HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体(HepBcAb)或丙型肝炎抗体(HCVAb)检测阳性。作为例外，受试者接种疫苗导致的乙肝表面抗体(HepBsAb)阳性是允许的。
- •处于怀孕或哺乳期，以及计划在研究期间怀孕的女性受试者
- •参加过 AM006 临床研究者
- •签署知情同意之前 12 周或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受其他试验用药品者。
- •经研究者判定不适合入选本研究的患者或与本研究利益相关者。
结局指标
主要结局
A 部分：不良事件和严重不良事件
时间窗: 整个研究期间
A 部分：不良事件和严重不良事件
时间窗: 整个研究期间
B 部分：MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总分治疗 16 周较基线（Day-1）的变化
时间窗: 基线，第 16 周
次要结局
- A 部分：哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）(基线，第 7 天，第 14 天，第 28 天，第 42 天，第 56 天，第 70 天，第 77 天)
- A 部分：药代动力学(基线，第 7 天，第 14 天，第 28 天，第 42 天，第 56 天，第 70 天，第 77 天)
- A 部分： 国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）(基线，第 28 天，第 70 天)
- A 部分：39 项帕金森病调查表（PDQ 39）(基线，第 28 天，第 70 天)
- A 部分： 帕金森病睡眠量表-2（PDSS 2）(基线，第 28 天，第 70 天)
- B 部分：和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总分的变化(基线，第 2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分： 和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第 II+Ⅲ总分的变化(基线，第 2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分：和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第 I，第 II，第 IV 部分总分的变化(基线，第 4,8,12,16 周)
- B 部分：改良版 Hoehn & Yahr 分级(基线，第 2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分：PDQ-39；PDSS-2；(基线，第 4,8,12,16 周)
- B 部分：药代动力学(第 1，2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分： 不良事件发生率；药物不良反应发生率；生命体征；实验室检查(基线；第 1，2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分：12 导联心电图(基线，第 4，6,8,12,16 周)
- B 部分：ESS(基线，第 4,8,12,16 周)
- B 部分：C-SSRS(基线：第 1，2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分：药代动力学(第 1，2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分： 不良事件发生率；药物不良反应发生率；生命体征；实验室检查(基线；第 1，2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分：12 导联心电图(基线，第 4，6,8,12,16 周)
- B 部分：ESS(基线，第 4,8,12,16 周)
- B 部分：C-SSRS(基线：第 1，2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- A 部分： 生命体征；12 导联心电图；实验室检查(基线，第 7 天，第 14 天，第 28 天，第 42 天，第 56 天，第 70 天，第 77 天)
- A 部分：Epworth 嗜睡量表（ESS）(基线，第 28 天，第 70 天)
- A 部分：哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）(基线，第 7 天，第 14 天，第 28 天，第 42 天，第 56 天，第 70 天，第 77 天)
- A 部分：药代动力学(基线，第 7 天，第 14 天，第 28 天，第 42 天，第 56 天，第 70 天，第 77 天)
- A 部分： 国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）(基线，第 28 天，第 70 天)
- A 部分：39 项帕金森病调查表（PDQ 39）(基线，第 28 天，第 70 天)
- A 部分： 帕金森病睡眠量表-2（PDSS 2）(基线，第 28 天，第 70 天)
- B 部分：和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总分的变化(基线，第 2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分： 和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第 II+Ⅲ总分的变化(基线，第 2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分：和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第 I，第 II，第 IV 部分总分的变化(基线，第 4,8,12,16 周)
- B 部分：改良版 Hoehn & Yahr 分级(基线，第 2，4,6,8,10,12,14,16 周)
- B 部分：PDQ-39；PDSS-2；(基线，第 4,8,12,16 周)
研究者
Joyce Pan
Affamed Therapeutics (HK) Limited/Fuji Chemical Industries Co., Ltd./上海艾迈医疗科技有限公司
研究点 (3)
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