CTR20250634已完成1 期
一项评估普卢格列汀片与达格列净片在健康受试者中药物相互作用的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2025年3月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 普卢格列汀片和达格列净片的其他 PK 参数：Ctrough，Cavg，AUClast，AUCinf，%AUCex、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国健康受试者口服普卢格列汀片和达格列净片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）相互作用。 次要目的： 评价中国健康受试者口服普卢格列汀片和达格列净片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价中国健康受试者口服普卢格列汀片和达格列净片的药代动力学（pharmacokinetics, Pk）相互作用。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •年龄：18-45 岁（含上下限）的成年健康受试者，男女均可；
- •体重≥45 kg（女）或 50 kg（男），19 kg/m2≤BMI（体重指数）≤28 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •空腹血糖在 3.9~6.1 mmol/L 范围内（不含临界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采用有效可靠的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
排除标准
- •有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物或其制剂中的任何成份或其他类似结构药物过敏者；
- •筛选前一年内患有肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等严重疾病或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如影响胃排空的胃肠道手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药等；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周摄入的酒精量超过 21 个单位（男性）/14 个单位（女性）（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，1 杯= 250 mL）者，和 / 或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物，和 / 或含罂粟的产品者；
- •给药前 48 小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃和 / 或富含黄嘌呤的食物或饮料等；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- •患有任何增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近 3 个月内急性痔疮发作等；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超（肝胆胰脾）等检查指标异常有临床意义者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •对饮食和作息安排有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
普卢格列汀片和达格列净片的其他 PK 参数：Ctrough，Cavg，AUClast，AUCinf，%AUCex、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等；
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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