CTR20211977已完成1 期
F0002-ADC 在复发 / 难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者中开展的一项随机、开放、多中心的 Ib 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 F0002-ADC 在中国复发 / 难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者中的初步疗效。 次要目的：评价 F0002-ADC 在中国复发 / 难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性。评价 F0002-ADC 在中国复发 / 难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价f0002-adc在中国复发/难治性cd30阳性外周t细胞淋巴瘤患者中的初步疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁~80 周岁（包含界值），性别不限；
- •经组织病理学确诊 CD30 阳性的 PTCL；
- •受试者经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和 / 或目前尚无有效标准治疗的复发 / 难治的 PTCL；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤2 分；
- •CT 检查具有可测量病灶；
- •基线实验室检测结果必须符合标准；
- •首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少 8 周；
- •患者在首次使用研究药物前 4 周内未接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物、免疫治疗及其他临床试验药物；前 4 周内未接受过重大手术治疗；或 3 周内未应用过免疫调节剂；或 2 周内未接受过以淋巴瘤为目的的激素治疗；
- •生育能力的女性 / 男性受试者，在研究期间以及末次用药结束后的 6 个月内与其伴侣没有生育计划，且在整个研究过程中和末次用药结束后的 6 个月内需采取有效避孕措施；
- •依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，或中枢神经系统转移或脑膜转移症状缓解时间＜2 周，经研究者判断不适合入组者；
- •接受过同种异体干细胞移植的患者；
- •先前接受过任何抗 CD30 抗体药物治疗或 CD30 细胞免疫治疗者；
- •正在接受其它抗肿瘤治疗者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至 1 级及以下者，除外 2 级外周神经毒性和任何级别的脱发；
- •既往 5 年内出现过其它原发恶性肿瘤；
- •有无法控制或重要的心血管疾病且经研究者判定不适宜参加本研究；
- •左室射血分数（LVEF）< 50%；
- •具有肝纤维化或肝硬化病史以及临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化的患者；
- •经研究者判断不稳定性呼吸系统疾病；
- •首次给药前 4 周内存在活动性系统性病毒、细菌或真菌感染者；
- •筛选时 HIV 抗体阳性或 HBsAg 阳性；HBsAg 阳性或 HCVAb 阳性；
- •对重组蛋白、鼠蛋白或对本药物辅料过敏者；
- •正接受剂量大于 20 mg/天的强的松治疗的患者，或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖皮质激素治疗的患者；
- •怀孕或者哺乳期女性患者；
- •4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 治疗开始后，1 年之内，每 6 周进行 1 次；1 年后，每 9 周进行 1 次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。
次要结局
- 安全性：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查(整个临床试验期间)
- 完全缓解（CR）率(治疗开始后，1 年之内，每 6 周进行 1 次；1 年后，每 9 周进行 1 次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。)
- 缓解持续时间（DOR）(治疗开始后，1 年之内，每 6 周进行 1 次；1 年后，每 9 周进行 1 次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。)
- 无进展生存期（PFS）(治疗开始后，1 年之内，每 6 周进行 1 次；1 年后，每 9 周进行 1 次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。)
- 1 年总生存率(治疗开始后至随访终止)
- 2 年总生存率(治疗开始后至随访终止)
- 药代动力学指标(每组≥8 例：首次和 4 期给药给药前、给药结束、4、8、24、96、336 h；2、3 期给药前；4 期停药后 30 天或新的治疗前。其余受试者 1 至 4 期给药前，停药后 30 天或新的治疗前。)
- 免疫原性指标(第 1 周期给药前（1 小时内）、给药 336 h（±4 h），第 2、3、4 周期给药前（1 小时内），停药后 30 天（±7 天）或新的抗肿瘤治疗前（以先发生为准）)
- 总生存期(整个临床试验期间)
研究者
陈祥娟
上海复旦张江生物医药股份有限公司 / 上海交联药物研发有限公司
研究点 (15)
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