适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽宏业药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾托格列净片（规格：5 mg；安徽宏业药业有限公司生产）与参比制剂艾托格列净片（捷诺妥®，规格：5 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）和参比制剂艾托格列净片（捷诺妥®，规格：5mg）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好的沟通；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性试验参与者（含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg。女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、心血管系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或已知对艾托格列净或本品中任何辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •有生殖器霉菌感染、泌尿系统感染、尿脓毒症、肾盂肾炎、会阴坏死性筋膜炎（特发性阴囊坏死）、胰腺炎病史者或下肢疮口或溃疡者；
- •低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如酮症酸中毒等）病史者；
- •有低血压、体位性低血压病史者；
- •筛选期的肾小球滤过率<90 mL/min/1.73m2 者（肾小球滤过率计算公式见附录 4）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史（如胰腺手术等）、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者，或在试验期间献血者，或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶活性的药物【如：诱导剂一巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇等；抑制剂一 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、唑类抗真菌剂、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或任何与艾托格列净片有相互作用的药物【如甲芬那酸（UGT 抑制剂）等】者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁、西柚、火龙果、或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢排泄等因素者；
- •在给药前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- •筛选时经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（如低密度脂蛋白偏高）等其他辅助检查；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至出组
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F(给药至出组)
- 通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿自动分析、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(给药至出组)
研究者
研究点 (1)
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