CTR20182080已完成3 期
验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 首次治疗止血评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁住院或门诊患者，男性
- •有身体关节、软组织及粘膜等身体部位损伤后出血或自发性出血的临床表现
- •受试者自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •已确诊为乙型血友病，但从未接受血制品治疗的患者
- •患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者
- •目前患有严重的心功能不全（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、高血压（受试者服用或未服用降压药，血压控制不佳 SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg）的患者
- •有脑卒中病史（如脑出血、脑血栓）的患者
- •有哮喘、荨麻疹过敏史者或对 2 种及以上过敏原过敏的患者，以及对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其他蛋白类血液制品过敏者
- •有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者
- •有 FⅨ抑制物史或现阶段 FⅨ抑制物≥0.6BU/ml 的患者（采用各中心的检测结果，不具备检测因子抑制物条件的研究中心，可以用 APTT 纠正试验代替）
- •肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的 2 倍；b.转氨酶≥正常值上限 2 倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限 1.5 倍）
- •HBsAg 阳性或抗 HCV 阳性或抗 HIV 阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者
- •血友病急症期伴严重出血的患者，如中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等
- •签署知情同意书前 3 天内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括非甾体类抗炎药）或使用过含凝血因子Ⅸ制剂（如重组人凝血因子Ⅸ或人凝血酶原复合物等）者
- •签署知情同意书前 3 个月内施行以及计划在研究期间进行大中型手术患者
- •签署知情同意书前 30 天内曾参加其他临床试验者
- •有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒（签署知情同意书前的 3 个月内每周饮酒≥2 次，且平均每次饮酒量≥不同酒类折算后相当于 100ml 纯酒精）、吸毒者
- •研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于 3 个月）
结局指标
主要结局
首次治疗止血评价
时间窗: 首次输注治疗结束后 72 小时
次要结局
- 随访期治疗止血评价(每次出血首次输注治疗结束后 72 小时)
- 首次用药输注结束后 15 分钟的 FⅨ回收率(首次用药输注结束后 15 分钟)
- 每次出血治疗需要输注试验药物次数和累计给药剂量(每次出血治疗后)
- 每次出血首次输注治疗前与首次输注治疗结束后 1h 的凝血指标（FIB，APTT，TT，PT）变化值(每次出血首次输注治疗结束后 1 小时)
- 每次出血首次输注治疗前与首次输注治疗结束后 8h 疼痛评分变化值(每次出血首次输注治疗结束后 8 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能、凝血因子（Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ）抑制物、病毒标志物、D-二聚体、12 导联心电图(整个临床研究期间)
研究者
罗观文
广东双林生物制药有限公司
研究点 (6)
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