CTR20251709进行中（未招募）1 期
评价氟[18F]妥司特注射液在中国健康成人中的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的开放、单中心、单臂 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2025年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氟[18F]妥司特注射液给药后目标器官的放射性蓄积量（%ID）和标准化摄取值（SUV）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
中国健康成人中评价氟[18F]妥司特注射液的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- •健康的男性或女性，年龄 18~60 周岁（包含界值）
- •体重指数（BMI）介于 19~26kg/m2（包含界值）
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、胸部正位 X 片、腹部 B 超检查正常，或被判定为异常无临床意义，经研究者判断可入组
- •临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义，经研究者判断可入组
- •能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
- •女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受进行影像学检查
- •癫痫或抽搐病史，儿童期热性抽搐除外
- •存在慢性疾病，包括但不限于：
- •a.有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病；
- •b.既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。
- •目前存在可能干扰试验药物吸收或代谢、或影响试验药物数据分析的疾病
- •给药前 3 个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术
- •给药前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（>400mL）
- •静脉通路不足（试验药物注射和 PK 采集血样需要至少 2 条不同的静脉通路）
- •已知对研究药物的活性成分或任何辅料过敏
- •给药前 7 天内服用了任何影响试验药物吸收或代谢的药物，包括处方药、非处方药或草药等
- •给药前参加过其它新药临床试验且停药时间短于 4 周或该药物的 5 个半衰期（以较长时间为准）
- •筛选前接受过放射性药物检查或者治疗短于 7 天或该放射性药物的 5 个放射性半衰期（以较长时间为准）
- •血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义
- •筛选期 QTc 间期大于 450 毫秒
- •在过去 10 年内，从事电离辐射（例如超过 50 毫西弗 / 年）的重大职业暴露或存在以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露
- •存在研究者认为不能完成本临床试验的其他任何原因
结局指标
主要结局
氟[18F]妥司特注射液给药后目标器官的放射性蓄积量（%ID）和标准化摄取值（SUV）
时间窗: V2
次要结局
- 氟[18F]妥司特注射液给药后目标器官的辐射剂量及全身有效剂量(V2)
- 氟[18F]妥司特注射液给药后各时间点全血、血浆及尿液样本中的放射性活度浓度，全血及血浆放射性活度浓度-时间曲线(V2)
- 血浆中放射性原型药物占比及放射性代谢产物占比(V2)
- 研究期间报告的不良事件 / 严重不良事件的种类、严重程度、发生频率及转归等(V2、V3)
研究者
高小倩
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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