CTR20234303已完成3 期
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服 orforglipron 与达格列净相比的有效性和安全性的 3 期,随机,开放标签研究（ACHIEVE-2）
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Lilly del Caribe, Inc.31 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2023年12月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 第 40 周时 HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
证实 orforglipron 3 mg、12 mg 和 / 或 36 mg 在血糖控制方面非劣效于达格列净
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时必须≥18 岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准.
- •根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为 T2D。
- •在访视 1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至≤10.5%（91 mmol/mol）。
- •在访视 1 前 90 天内接受二甲双胍≥1500 mg/天的稳定降糖治疗，并在访视 3（随机化）前维持该治疗。
- •主动且愿意在研究期间参与研究，并且能够遵循研究程序的要求，包括 a. 根据方案进行 SMBGb. 填写研究日志，和 c. 完成患者问卷。
- •访视 1 前至少 90 天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和 / 或饮食控制措施除外。
排除标准
- •患有 1 型糖尿病（T1D）
- •在访视 1 前 6 个月内或访视 1 和访视 3 之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史。
- •在访视 1 前 6 个月内或访视 1 和访视 3 之间有严重低血糖或无知觉性低血糖病史。
- •正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和 / 或黄斑水肿治疗，例如，激光光凝固法或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂。
- •注：所有受试者均将接受基线眼底照相评估。如果存在任何程度的糖尿病性视网膜病和 / 或黄斑水肿，进一步的眼科评估将遵循当地标准治疗以确认入选资格。
- •患有纽约心脏协会心功能分级 IV 级的充血性心力衰竭。
- •在访视 1 前 60 天内或访视 1 和访视 3 之间有以下任何 CV 疾病
- •脑血管意外（卒中），或
- •因充血性心力衰竭住院。
结局指标
主要结局
第 40 周时 HbA1c 较基线的变化
时间窗: 40 周
次要结局
- 第 40 周时达到 HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）的受试者比例(40 周)
- 第 40 周时达到 HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例(40 周)
- 第 40 周时体重较基线的变化百分比(40 周)
- 第 40 周时体重较基线的变化(40 周)
- 第 40 周时非 HDL 胆固醇较基线的变化百分比(40 周)
- 第 40 周时甘油三酯较基线的变化百分比(40 周)
- 第 40 周时 SBP 较基线的变化(40 周)
研究者
研究点 (31)
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