CTR20252251进行中（未招募）1 期
一项评价 IPG8294 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的Ⅰ期临床首次人体试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
A 部分-单剂量递增（SAD） 主要目的： 评价单剂量口服 IPG8294 的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价单剂量口服 IPG8294 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价食物对单剂量口服 IPG8294 的药代动力学的影响评价口服 IPG8294 对受试者生物标志物的影响 B 部分-多剂量递增（MAD） 主要目的： 评价多剂量口服 IPG8294 的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价多剂量口服 IPG8294 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2.评价口服 IPG8294 对受试者生物标志物的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价单剂量口服ipg8294的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-50 岁（含临界值）之间的中国健康受试者，男女兼有；
- •受试者体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、胸片（正侧位）检查和实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项等）等，研究者判断正常或异常无临床意义者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 之间（含临界值），计算公式为：体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2）；
- •女性受试者处于非妊娠期和非哺乳期；
- •受试者自筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（详见附件），且无捐精捐卵计划者；
- •受试者须在试验前签署本研究知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •心电图显示：男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470 ms；（QTcF 的计算公式见附录）；
- •既往或现有反复头痛和 / 或偏头痛，反复的恶心和 / 或呕吐者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（女性正常生理期出血除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •既往有体位性低血压者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括慢性或活动性上消化道疾病如：食管疾病、胃炎、十二指肠、消化道溃疡等）者；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •对该药物制剂中的任意成分过敏，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •有药物过敏史，或确诊的过敏性疾病者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品和 / 或中草药者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物；
- •在筛选前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
- •在试验期间不能承诺禁止食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橘子等）或果汁者；
- •在筛选前 4 个月内接种任何疫苗及 4 个月内注射任何生物制剂（抗体或其衍生物），或试验期间计划注射任何疫苗或生物制剂者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •药物滥用筛查阳性（包括吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •女性受试者在筛选前 2 周发生过非保护性性行为；
- •静脉采血困难、血管差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •在筛选前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件、生命体征以及临床实验室参数；
时间窗: 筛选期到随访结束
次要结局
- A 部分药代动力学指标：Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-inf，CL/F；(给药前 1 小时到给药后 96 小时)
- B 部分 1.药代动力学指标（包括但不限于）：Css，min，Css，max，t1/2，Tss，max，AUC0-τ，CLss/F，Rac（AUC），Rac（Cmax）；(给药前 1 小时到给药后 96 小时)
- 通过中心实验室测定受试者用药前后生物标志物的变化(NAD、NADH 等)。(给药前 1 小时到给药后 96 小时)
研究者
肖瑞
南京艾美斐生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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