CTR20254553招募中2 期
一项在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病成人参与者中评价 AZD6793 片的有效性和安全性的多中心、平行组、IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、3 组别、24 周研究（PRESTO）
AstraZeneca AB/
阿斯利康全球研发（中国）有限公司/
AstraZeneca AB R&D Gothenburg415 个研究点 分布在 5 个国家开始时间: 2025年12月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 415
- 主要终点
- 中度或重度 COPD 急性加重的年化发生率
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估 AZD6793 与安慰剂组中度至极重度慢性阻塞性肺疾病参与者的急性加重发生率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者在签署知情同意书时年龄必须≥40 岁。
- •入组前至少 12 个月已有 COPD 主要诊断记录。
- •在访视 1 时，BD 给药前 FEV1/FVC<0.7，在访视 2 时，BD 给药前后 FEV1/FVC<0.7 且 BD 给药后 FEV1≥25%至<80%预计值。
- •筛选（访视 1）前 12 个月内有≥2 次中度 1 或≥1 次重度 2 COPD 急性加重史记录。
- •有记录表明在筛选（访视 1）前已按照稳定方案接受三联或二联吸入性维持治疗（当三联吸入性治疗不适用时）≥3 个月。
- •访视 1 时的 CAT 评分≥10。
- •当前或既往吸烟者（吸烟史≥10 包-年）。
- •参与者在访视 1 前 4 周内保持临床稳定且无 COPD 急性加重，并在访视 3（随机分组）时仍无急性加重。
- •WOCBP 在访视 1 和访视 3 时的妊娠试验结果呈阴性。
排除标准
- •除 COPD 以外的具有临床意义的肺部疾病（例如，哮喘[根据 GINA 或其他公认指南进行的当前诊断]、活动性肺部感染、具有临床意义的支气管扩张（当支气管扩张为主要诊断时）、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖低通气综合征、肺癌、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或原发性纤毛运动障碍）。
- •影像学检查结果提示有可明显导致参与者呼吸道症状的呼吸系统疾病（COPD 除外）。
- •研究者判定为不稳定的任何疾病，包括但不限于 CV、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染、内分泌系统、代谢、血液系统、精神疾病、重大身体功能和 / 或认知受损。
- •随机分组前 6 个月内发生不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征 / 急性心肌梗死或进行冠脉手术干预（经皮冠状动脉介入治疗 / 冠状动脉搭桥术）、未经控制的心律失常或心肌病、具有临床意义的主动脉瓣狭窄或肺水肿或容量过度负荷体征
- •存在肺动脉高压（特发性；或结缔组织或血栓栓塞性疾病引起）。
- •参与者存在使其易受感染的其他基础疾病史
- •存在肠胃科医生或通过组织病理学检查诊断的溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎病史。
- •筛选时检出异常实验室检查结果。
- •有活动性肝病证据和 / 或慢性肝病证据的参与者。
- •有 HIV 感染史或 HIV 检测结果呈阳性的参与者。
- •当前患有恶性肿瘤或在筛选访视前 5 年内有恶性肿瘤病史
结局指标
主要结局
中度或重度 COPD 急性加重的年化发生率
时间窗: 从基线到 24 周
次要结局
- 至首次中度或重度 COPD 急性加重的时间(从基线到 24 周)
- 与急诊室就诊、紧急就诊或住院治疗相关的 COPD 急性加重的年化发生率(从基线到 24 周)
- 重度 COPD 急性加重的年化发生率(从基线到 24 周)
- COPDCompEx 事件的年化发生率(从基线到 24 周)
- 至发生首起 COPDCompEx 事件的时间(从基线到 24 周)
- 第 12 周和第 24 周支气管扩张剂（BD）给药前 FEV1 较基线的变化(从基线到 12 周和第 24 周)
- 第 12 周和第 24 周 BD 给药后的 FEV1 较基线的变化(从基线到第 12 周和第 24 周)
- 24 周内呼吸困难、咳嗽和咳痰量表（BCSS）总评分较基线的变化(从基线到 24 周)
- 24 周内慢阻肺患者自我评估测试（CAT）总评分较基线的变化.(从基线到 24 周)
- 24 周内圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分和领域评分较基线的变化.(从基线到 24 周)
- 特定时间点的 AZD6793 血药浓度(从基线到 4/12/24 周)
- 通过以下指标评估安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室评估和心电图。(从基线到 24 周)
研究者
研究点 (415)
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