适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 唐山利康药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中克立硼罗的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下外用受试制剂克立硼罗软膏（持证商：唐山利康药业有限责任公司）与参比制剂克立硼罗软膏（持证商：Anacor Pharmaceuticals, LLC.，商品名：舒坦明®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性及皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康试验参与者
- •2） 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.00～28.00kg/m2 之间（包括边界值）
- •3） 生命体征（血压、脉搏、体温）正常，具体情况由研究者综合判定
- •4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者
- •（问询）试验前 3 个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；特别是有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者
- •（问询）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病（如：肿胀、红斑、粉刺、痤疮等）者，或研究者认为试验参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如拟给药部位存在毛发过多、干燥起皮、文身、胎记、疤痕、皮炎、破损等
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对克立硼罗及其辅料有过敏者
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品者
- •（问询）试验前 30 天内接受过疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-氟康唑、伏立康唑、胺碘酮等）以及属于转运蛋白底物的药物（如多非利特或肌酐、P-糖蛋白底物洛哌丁胺、地高辛、达比加群酯）等者
- •（问询）试验前 30 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）
- •（问询）试验前 30 天背部皮肤使用了皮肤科药物治疗者
- •（问询）自筛选至入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 槟榔碱等特殊成分的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚 / 柚子、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者
- •（问询）妊娠期或哺乳期女性，或试验参与者（包括男性试验参与者）在试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- •（问询）试验前 30 天内使用过口服性激素药物者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •（问询）对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者
- •筛选期一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上异常有临床意义者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者
- •具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的者，研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者
结局指标
主要结局
血浆中克立硼罗的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 48 小时)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。(整个试验期)
研究者
研究点 (1)
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