CTR20261664尚未招募Bioequivalence
富马酸伏诺拉生片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性预试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：以华北制药集团新药研究开发有限责任公司研制的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以 Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）为参比制剂，考察餐后条件下富马酸伏诺拉生片的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。 次要目的：评价中国健康试验参与者单次餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（筛查期问诊）对伏诺拉生或任一药物组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
- •（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者，且经研究者判定为异常有临床意义者；
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •（筛查期问诊）给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •（筛查期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •血妊娠检查异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用任何与伏诺拉生有相互作用的药物（如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（如吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、克拉霉素、咪达唑仑、依非韦伦、鲁拉西酮等）者；
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- •（筛查期问诊）给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •（筛查期 / 入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
- •（筛查期问诊+系统查重）给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（筛查期问诊）研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者。
研究者
研究点 (1)
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