CTR20253028进行中（未招募）2 期
IBI363 联合化疗或帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的 IB-III 期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的有效性和安全性的 II 期研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2025年7月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 安全性指标：TEAE、TRAE、irAE、AESI 和 SAE 的发生率、IRRs 与试验药物相关性和严重程度，手术延迟率。研究治疗前后，生命体征、体格检查结果和实验室检查结果的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评估 IBI363 联合化疗用于可手术切除的 IB-III 期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性； 2、比较 IBI363 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的 IB-III 期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的病理完全缓解率。 3、比较 IBI363 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的 IB-III 期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的疗效，包括无事件生存期、主要病理缓解率、客观缓解率、疾病控制率和 R0 切除率。 4、评估 IBI363 联合化疗用于可手术切除的 IB-III 期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药代动力学。 5、评估 IBI363 联合化疗用于可手术切除的 IB-III 期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的 IBI363 免疫原性。 6、探索受试者治疗前和治疗后肿瘤组织中预测 IBI363 联合化疗疗效和安全性的生物标志物。 7、探索受试者外周血中预测 IBI363 联合化疗疗效和安全性的生物标志物。 8、探索 IBI363 联合化疗用于可手术切除的 IB-III 期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书
- •男性或女性受试者，年龄≥18 岁，≤75 岁
- •早期可切除细胞学或组织学证实的原发性非鳞非小细胞肺癌
- •无 EGFR、ALK 驱动基因敏感突变
- •根据 RECIST V1.1 具有至少一个可测量病灶
- •ECOG 评分：0～1 分
- •具有充分的骨髓和器官功能
- •无生育能力或同意在研究期间使用高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准
- •存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤成分，或以鳞癌成分为主的混合型非小细胞肺癌
- •肿瘤侵犯周围重要结构且有症状的，或需要医学干预
- •对侧肺叶存在恶性肿瘤结节
- •确认或怀疑脑转移或其他部位远处转移的患者
- •参加任何其他干预性临床研究
- •对研究药物的成分过敏、超敏或不耐受
- •接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药
- •需要长期全身性使用皮质类固醇的受试者
- •活动性控制不佳的疾病或状况
- •有显著临床意义的心脑血管疾病
- •有任何危及生命的出血史
- •患有严重胃肠道疾病或状况
- •给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病
- •尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复
- •非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病
- •给药前 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- •存在任何留置管或引流管
- •不愿接受叶酸或维生素 B12 补充的受试者
- •其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查
- •影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
- •其他研究者认为不符合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
安全性指标：TEAE、TRAE、irAE、AESI 和 SAE 的发生率、IRRs 与试验药物相关性和严重程度，手术延迟率。研究治疗前后，生命体征、体格检查结果和实验室检查结果的变化；
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
pCR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中均没有残留可见的肿瘤细胞（ypT0/ypTisN0）
时间窗: 手术后
次要结局
- EFS，定义为从首次给药至由研究者采用 RECIST v1.1 首次确定为疾病进展无法手术、术后局部复发或远处转移或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准(治疗期间和治疗之后)
- MPR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中残留存活肿瘤细胞≤10%(手术后)
- ORR，定义为研究者采用 RECIST v1.1 标准评估为完全缓解（Complete Response, CR）或部分缓解（Partial Response, PR）的受试者比例(治疗期间和治疗之后)
- DCR，定义为研究者采用 RECIST v1.1 标准评估为 CR、PR 或疾病稳定（Stable Disease, SD）的受试者比例(治疗期间和治疗之后)
- R0 切除率，R0 切除定义为切缘阴性、系统淋巴结清扫或取样并且最上纵隔淋巴结肿瘤阴性(手术后)
- IBI363 血药浓度以及表征药代动力学参数(治疗期间和治疗之后)
- IBI363 免疫原性，包括受试者抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和 / 或中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）的阳性率(治疗期间和治疗之后)
研究者
张伟
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (24)
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