CTR20233710进行中（未招募）1/2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂 / 非布司他对照的 IIb/III 期临床研究以评价 ABP-671 片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 875 人开始时间: 2023年12月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 875
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 末次用药各组血尿酸水平 < 360 μmol/L 的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量 ABP-671 片在痛风患者中降尿酸的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量abp-671片在痛风患者中降尿酸的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面 ICF，且同意遵守研究方案规定的程序。
- •年龄 19～75 周岁（包含 19 和 75 周岁），男女不限；18.0 kg/m2 ≤ 体质指数（BMI） ≤ 40.0 kg/m2。
- •根据 2015 年美国风湿病学会 / 欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）痛风分类标准，诊断为痛风，且筛选和基线期受试者血尿酸空腹≥420 μmol/L。
- •有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药 90 天之内同意使用经医学认可的避孕措施；无生育能力的女性必须绝经 ≥ 12 个月。
排除标准
- •有类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病史。
- •经研究者判断，具有临床意义的肝脏、心血管、肾脏、肿瘤、精神类或血液学疾病：研究者基于方案要求的实验室数据评估。
- •筛选前 1 年内有酗酒或吸毒史（包括吸食大麻）或现有药物依赖或滥用证据。
- •人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者。
- •严重药物过敏史（尤其任何对 ABP-671 或非布司他及其辅料成分过敏者）或严重的特应性变态反应性疾病史或严重的过敏体质者。
- •患有控制不佳的糖尿病的受试者；未得到有效控制的高血压，如果正在服用降压药，受试者必须在随机前 2 个月保持稳定的服用剂量。
- •筛选时，12-导联心电图显示经矫正的 QTc 间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。
- •存在需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的疾病。
- •妊娠期或哺乳期女性，或在签署 ICF 至试验用药物末次用药后 90 天内计划怀孕或捐精、捐卵者。
- •既往对非布司他不耐受，或存在用药禁忌者。
- •研究者评估的其他不符合的情况。
结局指标
主要结局
末次用药各组血尿酸水平 < 360 μmol/L 的百分比。
时间窗: 首次用药到末次访视
次要结局
- 末次用药各组 sUA 水平 < 300 μmol/L 及< 240 μmol/L 的百分比。(首次用药到末次访视)
- 痛风急性发作的受试者比例；(治疗第 17 至第 28 周期间)
- 受试者痛风石数量变化及痛风石直径 较基线的变化程度。(基线至治疗 28 周时)
- AE：主要为 TEAE，包括 AESI、SAE 以及导致试验用药物停药的 AE；生命体征；体格检查；腹部超声；12-导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、C-反应蛋白、尿常规及凝血功能等）。(首次用药到末次访视)
研究者
金文卿
江苏新元素医药科技有限公司
研究点 (30)
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