EUCTR2007-000913-13-ES进行中（未招募）1 期
Phase 2 Study of Concurrent Carboplatin, Pemetrexed, and Radiotherapy for Limited Stage Small Cell Lung CancerEstudio Fase II de terapia concurrente con Carboplatino, Pemetrexed y Radioterapia para Cáncer de Pulmón Microcítico en Estadio Limitado
illy S.A.0 个研究点目标入组 55 人开始时间: 2007年4月24日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 55
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1]Diagnóstico histológico y/o citológico de LS-SCLC, sin derrame pleural maligno demostrado citológicamente y limitado a un hemitórax (véase el Anexo al protocolo S095.3, Estadiaje del carcinoma pulmonar microcítico).
- •[2]Estado funcional de 0 a 1 en la escala de estado funcional ECOG (Oken y cols. 1982) (véase el Anexo al protocolo S095.4., Escala del estado funcional ECOG).
- •[3]Enfermedad medible, que se define por:
- •Debe haber al menos una lesión medible en una dimensión que cumpla los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST; Therasse y cols. 2000) al menos 10 mm de diámetro mayor en tomografía computarizada (TC) espiral o al menos 20 mm con técnicas convencionales. No puede utilizarse la tomografía por emisión de positrones (PET) ni la ecografía.
- •[4]Función orgánica adecuada, que comprenda lo siguiente:
- •Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y cayados) ? 1,5 ? 109/l, plaquetas ??100 ? 109/l y hemoglobina ??9 g/dl.
- •Datos hepáticos: bilirrubina ??1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ??3,0 ? LSN.
- •Datos renales: aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado ??45 ml/min según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault (véase el Anexo al protocolo S095.5, Cálculo del aclaramiento de creatinina de Cockcroft y Gault).
- •[5]Función pulmonar adecuada, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 30% del valor normal previsto y capacidad de difusión (DLCO) > 40% del valor normal previsto.
- •[6]Documento de consentimiento informado firmado por el paciente.
- •[7]Varones o mujeres de 18 o más años de edad.
- •[8]Para mujeres: deben estar esterilizadas por cirugía o en período posmenopáusico, o deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente autorizado (p. ej., un dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o un anticonceptivo de barrera) durante el estudio y hasta transcurridos 6 meses desde la finalización del período de tratamiento; la prueba de embarazo en suero u orina realizada en un plazo máximo de 7 días antes de la inclusión en el estudio deberá ser negativa, y no podrán estar en período de lactancia.
- •Para varones: deben estar esterilizados por cirugía o deben utilizar un régimen anticonceptivo durante el estudio y hasta transcurridos 6 meses desde la finalización del período de tratamiento.
- •[9]Se requiere el cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica que permitan realizar un seguimiento adecuado.
- •[10]Esperanza de vida estimada como mínimo en 12 semanas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[11]Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
- •[12]Padecen un trastorno cardíaco grave, como un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, de acuerdo con la definición de clase III o IV de la New York Heart Association (véase el Anexo al protocolo S095.6, Clasificaciones de la New York Heart Association).
- •[13]Diagnóstico de un trastorno sistémico concomitante grave (p. ej., infección activa, incluyendo VIH) que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
- •[14]Han recibido recientemente (en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla.
- •[15]Han padecido un proceso maligno previo distinto al SCLC, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer cutáneo distinto al melanoma, salvo que haya sido diagnosticado y tratado definitivamente al menos 5 años antes sin signos posteriores de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata de bajo grado (puntuación de Gleason ? 6) localizado serán elegibles aunque el diagnóstico se haya efectuado menos de 5 años antes.
- •[16]Quimioterapia previa para este cáncer y/o RTT previa.
- •[17]Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- •[18]Pérdida de peso importante (? 10%) en las 6 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- •[19]Administración concurrente de cualquier otro tratamiento antitumoral.
- •[20]Incapacidad para interrumpir la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos distintos a una dosis de ácido acetilsalicílico = 1,3 gramos diarios, durante un período de 5 días (de 8 días para los fármacos de acción prolongada, como por ejemplo piroxicam).
- •[21]Incapacidad o falta de disposición para recibir suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
- •[22]Incapacidad para tomar corticosteroides.
- •[23]Finalización o retirada de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue pemetrexed, carboplatino y/o RTT.
- •[24]Incapacidad o falta de disposición para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Phase 2 Study of Concurrent Carboplatin, Pemetrexed, and Radiotherapy for Limited Stage Small Cell Lung CancerPatients with a histologic and/or cytologic diagnosis of LS-SCLC who are naïve to prior chemotherapy and/or thoracic radiotherapyMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10041069Term: Small cell lung cancer limited stageEUCTR2007-000913-13-GBEli Lilly and Company Limited55
进行中（未招募）
不适用
Phase II Study of Concurrent Carboplatin, Pemetrexed, and Radiotherapy for Limited Stage Small Cell Lung Cancer - NDEUCTR2007-000913-13-ITELI LILLY47
已完成
2 期
Phase II study of carboplatin and pemetrexed plus bevacizumab after failure of first-line EGFR TKI therapy for non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation.on-squamous Non-small-cell Lung CancerJPRN-UMIN000004731Central Japan Lung Study Group27
已完成
2 期
Phase II study of Pemetrexed and Carboplatin plus Bevacizumab for advanced non-small cell lung cancernon-squamous non-small-cell lung cancerJPRN-UMIN000003680ippon Medical School Hospital26
招募中
2 期
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.on-squamous non-small cell lung cancer (EGFR mutation status Negative)JPRN-UMIN000005991Toho University Omori Medical Center35