CTR20252811已完成Unknown
左甲状腺素钠片（200μg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽四环科宝制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck(Schweiz)AG,Zug 为持证商的左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：200μg）为参比制剂，对安徽四环科宝制药有限公司生产并提供的受试制剂左甲状腺素钠片（规格：200μg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂左甲状腺素钠片（规格：200μg）和参比制剂左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：200μg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病（如：任何经研究者判定有临床意义的甲状腺疾病、冠状动脉供血不足、心律失常、心绞痛、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足、自主性高功能甲状腺腺瘤、骨质疏松、癫痫、精神障碍等）及生理条件者；
- •既往有甲状腺肿切除术、甲状腺癌甲状腺切除术等手术史者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、甲状腺功能等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对左甲状腺素及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC0-∞、AUC_%Extrap 等(给药后 72h)
- 生命体征、实验室检查、体格检查、12 导联心电图、不良事件等(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
雌二醇片（规格：1mg）餐后生物等效性试验1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。CTR20260509扬州奥锐特药业有限公司
已完成
不适用
左乙拉西坦氯化钠注射液（500mg/100mL）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验（1）部分性癫痫发作；（2）青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛发作；（3）原发性全面性强直-阵挛发作CTR20254601南京正大天晴制药有限公司
尚未招募
Bioequivalence
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。CTR20255165浙江华海制药科技有限公司
已完成
不适用
雌二醇片生物等效性研究CTR2025419060
已完成
不适用
雌二醇片生物等效性研究治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。治疗与绝经相关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。若仅针对外阴及阴道萎缩症状进行治疗，应考虑使用局部阴道制剂。治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素缺乏的治疗。治疗患有转移性乳腺癌的经严格筛选的女性和男性（仅用于姑息治疗）。晚期雄激素依赖性前列腺癌的治疗（仅用于姑息治疗）。预防骨质疏松症。若仅用于预防绝经后骨质疏松症，应仅考虑用于骨质疏松高风险且非雌激素药物治疗不适用的女性。CTR20254190杭州倍特生物医药有限公司