ChiCTR2600123836尚未招募3 期
君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东君悦营养医学有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
研究概览
简要总结
1.安全性研究 识别君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品使用过程中由产品本身和（或）与其可能相关的不良事件和（或）不良反应。 2.营养充足性研究 以肠内营养乳剂（TPF-D）（瑞代）为阳性对照，通过研究分析研究参与者试验前后营养相关指标的变化，评价君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的营养充足性。 3.特殊医学用途临床效果研究 以肠内营养乳剂（TPF-D）（瑞代）为阳性对照，通过研究分析研究参与者试验前后血糖相关指标、代谢相关指标的变化，评价君蓓平特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的特殊医学用途临床效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-90 周岁（包括边界值），性别不限；
- •2.符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •3.经饮食干预、生活方式干预和稳定口服降糖药 1 个月后，糖化血红蛋白<9%；
- •4.营养风险筛查评分≥3 分；
- •5.预期临床试验期间无需调整降糖方案；
- •6.可耐受肠内营养者；
- •7.理解试验目的与流程，自愿参与，可签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重肝、肾功能障碍[丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase，ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(Aspartate aminotransferase，AST)>=2.5 倍正常值上限（Upper limit of normal，ULN），肌酐>=1.5 倍 ULN]；
- •3.纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级 III 级及以上；
- •4.筛选前 1 个月有主要不良心血管事件；
- •5.已伴有严重糖尿病相关性疾病(增殖期糖尿病视网膜病变、糖尿病足且足部皮肤破溃）；
- •6.局部皮肤严重破损，影响持续葡萄糖监测系统的使用；
- •7.筛选前 3 个月内有糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征；
- •8.同时存在严重高甘油三酯血症（甘油三酯>=5.6 mmol/L）、低蛋白血症（白蛋白<20 g/L）、感染、高热等应激状况者；
- •9.使用胰岛素或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）者；
- •10.筛选期前 2 周或计划在试验期间使用其他可能影响试验效果的药品、营养制剂者；
- •11.所有不适于使用肠内营养的患者，如：
- •(1)完全性机械性肠梗阻、胃肠道出血、严重腹腔感染；
- •(2)严重应激状态早期、休克状态；
- •(3)短肠综合征早期；
- •(5)持续严重呕吐、顽固性腹泻，严重小肠、结肠炎；
- •(6)胃肠道功能障碍或某些要求肠道休息的病情；
- •12.急性重症胰腺炎；
- •13.已知对试验用样品成分或其代谢产物过敏、不耐受或先天性代谢障碍者；
- •14.筛选期前 1 个月内或预期临床试验期间注射或口服糖皮质激素者；
- •15.不适合人体成分分析仪检查者，如体内有心脏起搏器或金属植入物；
- •16.妊娠及哺乳期女性，或研究期间有妊娠计划者；
- •17.筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •18.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
服用特殊医学用途糖尿病全营养配方食品
干预措施: 服用特殊医学用途糖尿病全营养配方食品
对照组
服用肠内营养乳剂（TPF-D）
干预措施: 服用肠内营养乳剂（TPF-D）
研究者
研究点 (7)
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