CTR20211303进行中（未招募）Be试验
开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年6月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缬沙坦和氢氯噻嗪的主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹和餐后状态下，对缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg 或女性≥45 kg；体重指数［BMI=体重(kg)/身高(m)2］在 19-28 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查结果呈阴性；
- •同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者；
- •2）有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •筛选期血压超出正常值范围者，或体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- •采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •每日吸烟量≥10 支者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- •首次给药前 1 个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •首次给药前 3 个月内有献全血或失血 400 mL 者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血 200 mL 者；
- •妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）；
- •经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
缬沙坦和氢氯噻嗪的主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
缬沙坦和氢氯噻嗪的主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 缬沙坦和氢氯噻嗪的次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz(给药后 36h)
- 缬沙坦和氢氯噻嗪的次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz(给药后 36h)
研究者
潘璐
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
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