CTR20221138进行中（未招募）3 期
评价 TQB3616 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验
未提供88 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 428 人开始时间: 2022年5月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 428
- 试验地点
- 88
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在证明既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性亚洲晚期乳腺癌受试者中，TQB3616 胶囊联合氟维司群注射液对比安慰剂联合氟维司群注射液能够显著延长受试者的无进展生存期(PFS)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者，满足以下任一条：
- •既往进行过双侧卵巢切除术；
- •年龄＜60 岁，自然停经≥12 个月（近 1 年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下），卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内；
- •年龄＜60 岁正在服用三苯氧胺或托瑞米芬的患者，FSH 和雌二醇水平连续两次在绝经后范围内；
- •绝经前或围绝经期患者也可以入组，但在研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗。
- •病理检测确诊为 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌患者，有局部晚期或局部复发或远处转移性疾病的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗，且无化疗的临床指征：
- •HR 阳性指雌激素受体（ER）阳性，阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%；
- •HER2 阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为 0/1+；若检测显示为 2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行 ISH 检测为阴性。
- •既往未接受过任何针对局部晚期或局部复发或转移性疾病的全身系统性抗肿瘤治疗，同时满足以下条件之一：
- •既往辅助内分泌治疗结束后超过 12 个月复发或进展；
- •既往未接受过辅助内分泌治疗；
- •注：既往辅助治疗的复发或进展情况，需经影像学检查来证实。
- •有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶，或仅骨转移病灶。
- •主要器官功能良好，符合下列标准：
- •血常规检查需符合以下标准：（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：
- •a) 血红蛋白（HB）≥100 g/L；
- •b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L；
- •c) 血小板计数（PLT）≥ 90 ×109/L。
- •血生化检查需符合以下标准：
- •a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)；
- •b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 3×ULN；
- •c) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min。
- •凝血功能检查需符合以下标准：
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。
排除标准
- •既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌。
- •炎性乳腺癌或双侧原发性乳腺癌或双侧转移性乳腺癌；
- •a) 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。不包括已达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •b) 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性 / 炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）；
- •c) 存在间质性肺病等严重肺炎病史者；
- •d) 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •e) 随机前 28 天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤；
- •f) 长期未治愈的伤口、溃疡或骨折；
- •g) 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •h) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •i) 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •研究治疗开始前 6 个月内出现≥2 级心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、需要治疗的心律失常（包括筛选期 QTc≥ 480ms）；以及未控制的高血压等；
- •随机前 28 天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）或不明原因的发热＞38.5°C；
- •失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评分为 B 或 C 级）、活动性肝炎*；
- •活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 拷贝数超过研究中心检测阳性值；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过检测下限）；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或造血干细胞移植史者；
- •a)存在内脏危象的状况；
- •b)有中枢神经系统转移（CNS）和 / 或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；
- •c)肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
- •d)随机前 2 周内曾接受过放疗（非靶病灶的姑息放疗除外）、其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- •e)既往接受过氟维司群、依维莫司或 CDK4/6 抑制剂等药物治疗；
- •f)存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（随机前 14 天）的胸水、腹水以及心包积液；
- •已知对氟维司群、LHRH 激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；
- •随机前 28 天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 随机化到疾病进展 （PD）或者死亡的时间，以先发现者为准
无进展生存期（PFS）
时间窗: 随机化到疾病进展 （PD）或者死亡的时间，以先发现者为准
次要结局
- 3 年 OS 率(导致死亡的日期)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）(接受研究药物治疗后至末次给药)
- 临床获益率（CBR）(随机分组后，≥24 周的受试者的占比)
- 缓解持续时间（DOR）(疾病进展或复发或死亡)
- 生活质量评估(至随访结束)
- DOR 率（≥6 个月）(接受研究药物治疗后至末次给药)
- 不良事件、实验室检查值异常、严重 不良事件(入组至末次给药后 12 周)
- 总生存期（OS）(导致死亡的日期)
- 生活质量评估(至随访结束)
- 总生存期（OS）(导致死亡的日期)
- 3 年 OS 率(导致死亡的日期)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）(接受研究药物治疗后至末次给药)
- 临床获益率（CBR）(随机分组后，≥24 周的受试者的占比)
- 缓解持续时间（DOR）(疾病进展或复发或死亡)
- DOR 率（≥6 个月）(接受研究药物治疗后至末次给药)
- 不良事件、实验室检查值异常、严重 不良事件(入组至末次给药后 12 周)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (88)
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