CTR20202659已完成生物等效性试验
缬沙坦片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年12月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹和餐后单次给药条件下，广州绿十字制药有限公司持有的缬沙坦片（规格：160mg/片，受试制剂）与 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 经销的缬沙坦片（商品名：DIOVAN®，规格：160mg/片，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •≥18 周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（㎡），身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/㎡范围内者（包括边界值）；
- •对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对缬沙坦或其辅料过敏者；
- •坐位收缩压＜100mmHg 或体位性低血压者；
- •随机入组前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）及保健食品；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120mL 白酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •筛选前 6 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 6 个月内献血或血液成份者；
- •随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（尼古丁检测、酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者；
- •尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性者或酒精呼气试验结果大于 0 者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查及不良事件(给药后 36 小时)
研究者
邵玲
广州绿十字制药有限公司
研究点 (1)
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