CTR20254310已完成Bioequivalence
中国健康研究参与者空腹状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山西双雁药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUCO-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康研究参与者空腹单次口服受试制剂艾司唑仑片（山西双雁药业有限公司，规格：1mg）与参比制剂艾司唑仑片（商品名：EURODIN®；Teva Takeda Yakuhin Ltd./武田テバ薬品株式会社，规格：1mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性研究参与者（含 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
- •)研究参与者（包括其伴侣）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）既往或目前患有呼吸系统（包括肺心病、肺气肿、支气管哮喘者）、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫及抑郁病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；
- •（问询）既往或目前患有以下疾病者：重症肌无力、严重慢性阻塞性肺部病变、急性闭角型青光眼者或属于易发作闭角型青光眼、癫痫、抑郁状态；
- •（问询）中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒者；
- •（问询）既往或现存在呼吸抑制或梦游状态；
- •（问询）在筛选前一周内至研究用药前发生急性疾病者；
- •（问询）对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受，以及对其他苯二氮？类药物过敏或有药物食物或其他过敏史，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）有乳糖不耐受者；
- •（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）不同意在首次给药前 48 小时内及试验期间停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含黄嘌呤、葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •（问询）既往酗酒，或筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）首次给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •（问询）筛选前 4 周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包括但不限于：中枢抑制药、全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶 A 型抑制药、三环类抗抑郁药、抗高血压药、利尿降压药、西咪替丁、普奈洛尔、扑米酮、左旋多巴、利福平、异烟肼、地高辛等
- •（问询）筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（问询）妊娠期、哺乳期女性；
- •（问询）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •（问询）研究期间及研究结束后 1 周内有机械操作、驾驶需要者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；
- •筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；
- •药物滥用尿液筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •酒精筛查结果大于 0mg/100ml；
- •研究者认为研究参与者不宜参加试验或研究参与者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUCO-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、入 z、t1/2、AUC %Extrap(给药后 96 小时)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、不良事件 / 严重不良事件(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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