CTR20253296已完成生物等效性试验
盐酸氨溴索口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期（空腹）/两序列、两周期（餐后）、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2025年8月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氨溴索口溶膜（规格：15mg（以盐酸氨溴索计）；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®；规格：5mL:15mg（100mL）；生产企业：Delpharm Reims；持证商：Opella Healthcare Austria GmbH）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸氨溴索口溶膜和参比制剂盐酸氨溴索口服溶液（Mucosolvan®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氨溴索口溶膜（规格：15mg（以盐酸氨溴索计）；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂盐酸氨溴索口服溶液（商品名：mucosolvan®；规格：5m L:15mg（100m L）；生产企业：delpharm Reims；持证商：opella Healthcare Austria Gmb H）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者愿意接受口感（适口性）试验，具有主观能动性（意愿和兴趣）
- •受试者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者，重点关注支气管运动功能紊乱且分泌物过多（如少见的恶性纤毛综合征）、黄疸症
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV-Ab（ELISA）、梅毒螺旋体抗体中至少一项异常有临床意义者
- •有味觉障碍（味觉扭曲）、口腔灼烧感、刺痛感或麻刺感或有口腔红斑、肿胀或溃疡（溃疡为白色、小而突出的口腔上皮表面病变）或有口腔炎（口腔黏膜的炎症和感染）、牙龈炎（牙龈发炎导致红斑、肿胀和出血）、口干症（口干）或粘膜染色者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对盐酸氨溴索及其辅料（羟丙甲纤维素（LV）、聚乙二醇 400、二氧化钛、三氯蔗糖、聚克立林钾、黄原胶、L-薄荷醇、氢氧化钠、三氯蔗糖、苯甲酸（E210）、羟乙基纤维素、野生浆果和香草香料（含丙二醇）、纯净水）过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6 的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、奥美拉唑、地塞米松、糖皮质激素等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）、镇咳药、含丙二醇或酒精的药物；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- •既往有吸毒史、药物滥用史者
- •服药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者
- •第 1 周期给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- •第 1 周期给药前 4 周内接种过活疫苗或第 1 周期给药前 2 周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •第 1 周期给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 餐后试验：每周期给药前 0h 至给药后 48h；空腹试验：每周期给药前 0h 至给药后 48h；
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞(餐后试验：每周期给药前 0h 至给药后 48h；空腹试验：每周期给药前 0h 至给药后 48h；)
研究者
甘兴杰
重庆苯立方医药科技有限公司
研究点 (1)
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