ChiCTR2200058886招募中4 期
西罗莫司联合强的松 VS 强的松作为初始治疗 新诊断的中、重度慢性 GVHD 的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 6 个月的总体反应率
研究概览
简要总结
探索新的初始治疗中、重度慢性 GVHD 高效低毒的新手段
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女不限；
- •2.异基因移植术后 100 天，按 2014 年 NIH 标准，新诊断的中、重度慢性 GVHD 的患者或重叠综合征（典型的慢性加急性移植物抗宿主病）的患者（新诊断定义为：1）先前未经任何治疗；2）在入组 / 随机化研究治疗前接受<14 天的强的松治疗（或等效物）；3）先前治疗但在有效浓度的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）治疗≤16 周后疗效欠佳时）；
- •3.基础疾病稳定，无进展、无复发；
- •4.愿意并能够提供知情同意的病人或监护人；
- •5.有生育潜力的妇女愿意使用避孕措施；
- •6.愿意遵守研究方案和研究要求。
排除标准
- •1.基础疾病出现进展或者复发；
- •2.持续性急性移植物抗宿主病或复发性急性移植物抗宿主病患者；
- •3.不能耐受>0.5mg/kg/d 的剂量强的松治疗；
- •4.已接受西罗莫司治疗（预防或治疗急性 GVHD）；已接受额外的，以剂量至少 0.25mg/kg/d 强的松的治疗；
- •5.治疗慢性移植物抗宿主病 16 周以上；
- •侵袭性真菌或病毒感染，对抗真菌或抗病毒治疗无效；
- •8.不能耐受口服药物；
- •9.妊娠（血清β-HCG 阳性）或母乳喂养；
- •10.合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗；
- •13.严重心血管疾病（不受控制的心律失常、充血性心力衰竭、NYHA III 或 IV 或症状性缺血性心脏病）；
- •14.中性粒细胞<1*10^9/L 和 / 或血小板<20*10^9/L 的患者；
- •15.最近 30 天内输注供者淋巴细胞或 Car-T 细胞；
- •16.消化道溃疡、严重溃疡性结肠炎；
- •18.青光眼（闭角或开角）、角膜溃疡或角膜损伤；
- •19.严重糖尿病、高血压控制不良。
研究组 & 干预措施
试验组
西罗莫司+强的松（或等效物）
对照组
强的松（或等效物）
结局指标
主要结局
治疗 6 个月的总体反应率
次要结局
- 1 年总体生存
- 1 年非复发死亡率
- 开始二次全身免疫抑制治疗的比例
- 感染发生率
- 淋巴细胞亚群
- 因毒性或不能耐受停用西罗莫司的比例
- 药物不良反应
研究者
研究点 (1)
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